來源：轉(zhuǎn)載大品種聯(lián)盟公眾號(hào) | 發(fā)表時(shí)間：2022-02-28
2月11日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革進(jìn)展國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，對(duì)2022年一整年帶量采購(gòu)工作進(jìn)行安排。
圖片來源：中國(guó)發(fā)布
會(huì)議指出未來將進(jìn)一步推進(jìn)集采提速擴(kuò)面，藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展，高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種。國(guó)家醫(yī)保局將指導(dǎo)地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補(bǔ)缺進(jìn)行推進(jìn)，力爭(zhēng)每個(gè)省份開展的省級(jí)集采品種能夠達(dá)到100個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個(gè)品種。今年按照“一品一策”的原則對(duì)群眾反映多、價(jià)格調(diào)整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，今年準(zhǔn)備在骨科脊柱類耗材進(jìn)行集中帶量采購(gòu)。在地方這塊，進(jìn)一步在其他領(lǐng)域進(jìn)行探索。包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購(gòu)的基礎(chǔ)上，今年要有序進(jìn)一步擴(kuò)大范圍。
中成藥品種集采范圍擴(kuò)大無疑給中藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)多添些許不確定性。政策不斷收緊，企業(yè)如何運(yùn)營(yíng)？即是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的考驗(yàn)，也是對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壓力性測(cè)試。筆者認(rèn)為2022年中藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)應(yīng)重點(diǎn)考慮以下幾點(diǎn)。
一、合理控制負(fù)債
當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入如期而至和不期而至的多種因素疊加期，諸多的內(nèi)生變量和外生變量使得中短期運(yùn)營(yíng)預(yù)期難度徒增。
宏觀方面，2021年下半年，新冠病毒變異毒株導(dǎo)致疫情再度蔓延，全球供應(yīng)鏈出現(xiàn)嚴(yán)重瓶頸，主要發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體增長(zhǎng)放緩、通脹壓力上升，呈現(xiàn)“類滯脹”走勢(shì)。多家央行發(fā)出貨幣政策緊縮信號(hào)，美債收益率區(qū)間波動(dòng)，美股波動(dòng)加大，美元小幅升值。展望2022年，預(yù)計(jì)全球經(jīng)濟(jì)將持續(xù)趨于正?；?，通脹高位回落但內(nèi)生風(fēng)險(xiǎn)上升，歐美發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體貨幣政策進(jìn)一步收緊，金融市場(chǎng)將面臨一定調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)（《全球經(jīng)濟(jì)金融形勢(shì)分析》.中國(guó)金融.2022年第3期）。中國(guó)經(jīng)濟(jì)周期放緩暫未結(jié)束。
受中成藥集采，醫(yī)保改革，生產(chǎn)原料成本上升等多重因素影響，部分中成藥企業(yè)業(yè)績(jī)出現(xiàn)不同程度下滑。大理藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入較上年同比下降約20%， 2021年歸母凈利潤(rùn)預(yù)虧為4500萬(wàn)~4000萬(wàn)元，凈利潤(rùn)下降幅度達(dá)1492.46%；中恒集團(tuán)預(yù)計(jì)公司2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)與上年同期相比下降30%~50%。太安堂預(yù)計(jì)去年凈利潤(rùn)虧損7.88億元～7.98億元，同比下降3645.45%～3690.44%。
部分中藥企業(yè)股東資產(chǎn)流動(dòng)性出問題，企業(yè)資產(chǎn)或股權(quán)拍賣現(xiàn)短期增長(zhǎng)趨勢(shì)。
負(fù)債經(jīng)營(yíng)是理性企業(yè)的理性選擇。當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，建議運(yùn)營(yíng)者把確保資本安全當(dāng)作投資經(jīng)營(yíng)的首要目標(biāo)，再談企業(yè)如何增值的問題。
二、把握政策紅利
發(fā)展中醫(yī)藥是事關(guān)人民福祉的大事，國(guó)家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，先后出臺(tái)多項(xiàng)文件，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
2021 年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥發(fā)展特色發(fā)展若干政策的通知》指出要積極支持符合條件的中醫(yī)藥企業(yè)上市融資和發(fā)行公司信用類債券；要優(yōu)化中藥審評(píng)管理，強(qiáng)化部門間聯(lián)動(dòng)，推薦符合要求的中藥新藥納入快速審評(píng)通道。
2021年6月，發(fā)改委等六部門出臺(tái)“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案，要建設(shè)30個(gè)左右國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心，重點(diǎn)提升中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、優(yōu)勢(shì)病種診療、高層次人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥裝備和中藥新藥研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化等能力，打造“醫(yī)產(chǎn)學(xué)研用”緊密結(jié)合的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高地。
2021年7月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局發(fā)文《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動(dòng)中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》，意見指出衛(wèi)生健康行政部門要將中西醫(yī)結(jié)合工作納入醫(yī)院評(píng)審和公立醫(yī)院績(jī)效考核，推動(dòng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥發(fā)展。
2021 年 12 月，《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng) 新發(fā)展的指導(dǎo)意見》指出要充分發(fā)揮醫(yī)保優(yōu)勢(shì)支持中醫(yī)藥創(chuàng)新傳承發(fā)展，擴(kuò)大中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輻射能力，制定符合中醫(yī)藥規(guī)律的支付政策。此外，11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》征求意見稿，明確基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則。相關(guān)工作也有望今年開展。
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三、注重新品研發(fā)
創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律，也是行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展的基礎(chǔ)。2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥數(shù)量首次突破兩位數(shù)，已創(chuàng)近年來歷史新高。
此外，從申報(bào)注冊(cè)上看，截至2021年12月16日，中藥新藥申報(bào)注冊(cè)受達(dá)58個(gè)（已受理號(hào)計(jì)，下同），相較于2020年，增幅114.81%；其中無論是申報(bào)臨床還是申報(bào)上市，皆創(chuàng)歷年新高分別有48個(gè)和10個(gè)。（數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)）
中藥新藥研發(fā)已成為當(dāng)前產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。當(dāng)然，中藥創(chuàng)新藥依然面臨投入大、不確定性高等風(fēng)險(xiǎn)，如何最小化規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？建議重點(diǎn)關(guān)注幾點(diǎn)，一是創(chuàng)新藥物（即方劑）的來源是否可靠？臨床治療是否有效？二是研發(fā)流程是否可控？方劑的成藥性如何？是否符合。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑來源于臨床醫(yī)療，并經(jīng)過反復(fù)辨證論治進(jìn)行總結(jié)歸納后形成的制劑，在特定歷史時(shí)期，為衛(wèi)生健康事業(yè)做出了不可或缺的貢獻(xiàn)。醫(yī)院制劑在配合臨床治療上具有及時(shí)、靈活的特點(diǎn),絕大多數(shù)醫(yī)院制劑是臨床醫(yī)生使用多年、反復(fù)驗(yàn)證并被證明是安全有效的方劑。隨著中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系不斷完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑正在成為中藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的源頭活水。然而，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的過程中，尚存在研發(fā)備案流程不明晰，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)不明確，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模糊、毒性藥味安全性研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究不足等問題層疊，導(dǎo)致新藥轉(zhuǎn)化率較低。
為此，我們將舉辦多期系列研討培訓(xùn)，將從政策法規(guī)解讀及梳理，立項(xiàng)依據(jù)的論證及優(yōu)化，關(guān)鍵技術(shù)及質(zhì)量控制，共性問題的策略分析等多個(gè)角度充分解析，旨在厘清從“方劑”到“產(chǎn)品”產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵問題，誠(chéng)摯各位共同參與。
擬研討的主要內(nèi)容：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案申報(bào)要點(diǎn)與新政策解讀
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定義、特性與分類；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)注冊(cè)備案歷史分析；
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的政策解讀及梳理；
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展總體概況
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑立項(xiàng)及研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的立項(xiàng)依據(jù)；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有效方劑的論證與優(yōu)化；
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量控制；
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑制備工藝的關(guān)鍵技術(shù)要求；
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的主要共性問題及關(guān)鍵技術(shù)要求；
6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑藥效、毒理評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑擬轉(zhuǎn)化品種遴選；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；
3、人用經(jīng)驗(yàn)在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用；
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥向新藥轉(zhuǎn)化過程中的主要問題及應(yīng)對(duì)策略；
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化新藥的案例分析；
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有了好的研發(fā)源頭，規(guī)范化的研發(fā)，未必能取的好的結(jié)果。一個(gè)新品種從立項(xiàng)到上市通常需要經(jīng)過10余年的時(shí)間，耗費(fèi)大量財(cái)力。盡管新藥注冊(cè)申報(bào)往往只占據(jù)其中一小部分的時(shí)間，但作為“
