重磅 | 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這10年
來源：轉(zhuǎn)載賽柏藍 | 發(fā)表時間：2022-10-08
自黨的十八大（2012年）近十年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了快速發(fā)展，本文分別從創(chuàng)新、資本、補課、控費、分工和中藥六個方面進行分析。
2015年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（44號文）開啟了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的大幕，2017年中辦國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（42號文）將醫(yī)藥創(chuàng)新推向了高潮。2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為醫(yī)藥創(chuàng)新提供了法律保障，2018年國家藥監(jiān)局正式入選ICH成員實現(xiàn)了與國際接軌，CDE擴員數(shù)倍，大量經(jīng)驗豐富的海歸科學家投身國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新，我國的醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日臻完善，醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。近十年來，我國首次IND新藥數(shù)量已由2012年的106個提升到了2021年的644個，增長了5倍。其中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND增長迅速，國產(chǎn)化藥IND由2012年的29個增加到了2021年的262個，增長了8倍，國產(chǎn)生物藥IND增長更快，由2012年的15個增加到了2021年的228個，增長了14倍。（詳見圖一）西達苯胺（微芯）、康柏西普（康弘）和PD-1（艾瑞卡、達伯舒、百澤安等）等一大批創(chuàng)新藥獲批上市，更有澤布替尼（百濟神州）、西達基奧侖賽（傳奇生物）獲得FDA批準成功出海。
新藥研發(fā)不但耗時長、成功率低，而且是個燒錢的行當，處于研發(fā)過程中的新藥因還沒產(chǎn)生銷售和利潤，不符合A股的上市要求。2018年4月30日，香港交易所新發(fā)布的《上市規(guī)則》“主板上市規(guī)則”第十八A章和2019年科創(chuàng)板第五套上市標準均“允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請”，暢通了新藥研發(fā)的融資和退出通道。截至2021年底，通過港交所18A和科創(chuàng)板成功上市的Biotech分別有52家和78家，實現(xiàn)的融資額分別高達1218億元和1115億元。（詳見圖二）資本熱捧醫(yī)藥創(chuàng)新不但造就了百濟神州、信達、微芯、貝達、亞盛和加科思等一大批知名Biotech，更成就了王曉東、俞德超、魯先平、楊大俊等科學實業(yè)家的美名。新成立的北京證券交易所也非常鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，干擾素龍頭企業(yè)三元基因即首批登陸北交所，在北交所開市儀式上，其董事長程永慶還作為上市公司代表致辭。由于歷史原因，2016年之前批準上市的仿制藥與原研藥尚有一定差距，需要“補課”。2016年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求對已批準上市的仿制藥質(zhì)量和療效進行一致性評價研究，涉及數(shù)千家企業(yè)的數(shù)萬個化學藥品的一致性評價工作隨即轟轟烈烈地開展起來，2018年開啟的國家化藥帶量采購將一致性評價作為國采的參賽門檻，常態(tài)化、制度化的帶量采購大幅加快了一致性評價的進展。到2021年底，已有3776個受理號通過了一致性評價，共涉及近800家藥企。其中，2021年當年即有2027個受理號過評，涉及559家企業(yè)，申請通過受理號數(shù)為1064個、視同過評963個。（詳見圖三）到今年4月22日，揚子江、齊魯、中國生物制藥和科倫的過評品種數(shù)已分別多達105個、98個、85個和74個，石藥、倍特、復(fù)星和上海醫(yī)藥也分別有72個、58個、53個和49個品種過評（醫(yī)藥經(jīng)濟報）“以藥養(yǎng)醫(yī)”、老齡化加劇導(dǎo)致醫(yī)療費用高居不下，新冠疫情的不確定性又增添了醫(yī)?；鸬膲毫Γ颊哓摀粩嗉又?，大病致貧時有發(fā)生。
十九大提出“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)”，并成立新的國家醫(yī)保局，全面實施醫(yī)?？刭M，打擊騙保，發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意見》，地方醫(yī)保增補出清，DRG/DIP試點等控費組合拳先后付諸實施。其中，影響最大又已見成效的是“騰籠換鳥”，即在不增加額外投入的情況下，通過調(diào)整醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的結(jié)構(gòu)來提高醫(yī)?；鸬氖褂眯屎统惺苣芰?，具體就是通過帶量采購降價、限制重點監(jiān)控目錄品種的使用而騰出的醫(yī)?？臻g，來補償新納入醫(yī)保品種的醫(yī)保支付，并通過醫(yī)保談判先將性價比高的新藥納入醫(yī)保。截至目前，已完成七批國家藥品集采和三批國家高值耗材集采，分別可節(jié)約費用1201億元和537億元，共可節(jié)約費用1738億元。其中，單批國采節(jié)約費用最多的是于上周剛完成的骨科脊柱類耗材國采，平均降幅84%，可節(jié)約費用260億元/年。其次是第五批藥品國采，平均降幅56%，可節(jié)約費用255億元/年。降價幅度最大的是心臟支架國采，平均降幅高達93%，降幅最小的是第六和第七批藥品國采，平均降幅都是48%。（詳見圖四）集采在給企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時，也給企業(yè)提供了以價換量的機會，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉就由集采前的2018年的2500萬元猛增到了2020年的14.05億元，兩年增長了50多倍，并促成了公司上市。華海的厄貝沙坦、氯沙坦鉀及賴諾普利等多個首批國采中選的“光腳”品種全部實現(xiàn)了銷售額的大幅增長。藥品銷售高度依賴醫(yī)保，創(chuàng)新藥要盡早回本、盡快上量必須爭取納入醫(yī)保。2017年之前的醫(yī)保目錄要長達9年才更新一次，嚴重挫傷了新藥研發(fā)的積極性。2017年開始尤其2018年成立了國家醫(yī)保局之后，開啟了一年一度的醫(yī)保談判頻率，大幅縮短了創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的時間，新藥從獲批上市到納入醫(yī)保的平均時間間隔已由2017年的4.5年大幅降低到了2021年的1.17年，經(jīng)談判納入醫(yī)保的新藥數(shù)量也由2018年的17個猛增到了2019年的70個、2020年的96個。（詳見圖五）
2021年醫(yī)保談判使超70萬的脊髓性肌萎縮癥用藥諾西那生鈉注射液大幅降價成功納入醫(yī)保，體現(xiàn)了“每一個小群體都不應(yīng)該被放棄”的制度優(yōu)勢，提升了罕見病領(lǐng)域的研發(fā)熱情。如國家?guī)Я坎少徤婕巴ㄓ妹幤返匿N售額占全國藥品銷售總的比重由2019H1的13%下降到了2021H1的7%，兩年下降了6個百分點，銷售額下降了48%。首批國家重點監(jiān)控合理用藥目錄藥品的銷售額占全國藥品銷售額的比重由2019H1的4%下降到了2021H1的1%，兩年下降了3個百分點，銷售額下降了78%。相反的，經(jīng)談判新納入醫(yī)保藥品的銷售額占比則由2019H1的6%提升到了2021年的9.3%，兩年上升了3.3個百分點，銷售額增長了62%。騰籠換鳥政策優(yōu)化了醫(yī)保目錄品種結(jié)構(gòu)。（詳見圖六）
海歸科學家們不但造就了一大批Biotech，還引領(lǐng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承接了國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的東移，去年以來，在醫(yī)藥市場不景氣的情況下，研發(fā)外包（CXO）行業(yè)一支獨秀，規(guī)模和利潤持續(xù)大幅增長，除受益于不斷增多的本土創(chuàng)新藥訂單外，還大幅承接了西方跨國藥企的訂單，如全球Top5創(chuàng)新藥原料藥CDMO凱萊英就先后承接了百億海外新冠藥物訂單。我國化工產(chǎn)業(yè)鏈完善、理工科大學生數(shù)量充足，疊加海歸科學家的技術(shù)和經(jīng)驗，我國的工程師紅利和成本優(yōu)勢充分體現(xiàn)。
2020年，我國CDMO產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達317億元，占了全球的7.9%，較2016年4%的占比提高了3.9個百分點，而且增勢不減，到2025年將達到1235億元，占全球的比重也將進一步提升到16.1%。（詳見圖七）
