來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍(lán) | 發(fā)表時(shí)間：2022-09-26
來源 | 米內(nèi)網(wǎng)（賽柏藍(lán)授權(quán)轉(zhuǎn)載）
撰稿 | 蒼穹
自今年3月新版《醫(yī)師法》正式施行以來，廣東、山東、遼寧、吉林及黑龍江5省相繼發(fā)布“2022版超藥品說明書用藥目錄”，合計(jì)納入超過600個(gè)藥品，涉及兒科藥、抗腫瘤藥、抗菌藥、心血管藥等八大治療領(lǐng)域，其中不乏布洛芬、紫杉醇、阿奇霉素等常用大品種。
臨床用藥需求的加大，藥品說明書滯后性凸顯，超說明書用藥情況愈發(fā)普遍，在流程合法合規(guī)、確保安全性的前提下，超說明書用藥或能解鎖更多藥品的“新用法”，進(jìn)一步惠及更多用藥患者。
01
五個(gè)大省搶先公布
超600個(gè)藥品可超說明書使用
2021年8月，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議通過《中華人民共和國醫(yī)師法》，于2022年3月1日起正式施行，并首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)下的超說明書用藥寫入法條。這意味著，對容易引發(fā)醫(yī)患糾紛的“超說明書用藥”問題從法律層面進(jìn)行了規(guī)范，賦予醫(yī)生“超說明書用藥”的自主權(quán)，超說明書用藥從此有了法律保障。
來源：全國人民代表大會官網(wǎng)
今年以來，廣東、山東、遼寧、吉林以及黑龍江五省已先后發(fā)布“2022版超藥品說明書用藥專家指南”。
6月，廣東省藥學(xué)會發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄（2022版）》，共納入269個(gè)藥品，新增37條用藥信息，包括布洛芬、阿司匹林、左氧氟沙星等常用藥。
8月，山東省藥學(xué)會公布了《超藥品說明書目錄（2022版）》，共計(jì)156個(gè)品種，納入247項(xiàng)推薦意見；其中，抗菌藥25個(gè)，抗腫瘤藥15個(gè)，心血管藥14個(gè)，精神及神經(jīng)類藥16個(gè)，腎內(nèi)及風(fēng)免類藥11個(gè)，兒科藥33個(gè)，婦產(chǎn)生殖藥35個(gè)以及其他藥物11個(gè)。
9月，遼寧、吉林及黑龍江“東三省”聯(lián)合編寫的《超藥品說明書用藥專家共識（2022版）》出爐，共收錄了涵蓋16個(gè)科系的643條相關(guān)藥品信息。目錄品種信息僅收錄化學(xué)藥品及生物制品，暫未納入中藥、天然藥（文末附：2022年納入“東三省”的超藥品說明書用藥品種名單）。
三份超說明書用藥目錄制定規(guī)則大體相似，均通過對相關(guān)地區(qū)超說明書用藥相關(guān)問題匯總分析、整理與規(guī)范，編撰成符合本地區(qū)疾病及臨床實(shí)際的超說明書用藥專家共識，旨在以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)拓展性應(yīng)用藥品，規(guī)范藥品超說明書使用，加強(qiáng)合理用藥管理，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，為提高藥品治療有效性、安全性提供循證參考依據(jù)。
02
布洛芬、紫杉醇......等重磅在列
單品最多納入11項(xiàng)適應(yīng)癥
臨床用藥端都存在一個(gè)共識，藥品說明書在治療方案面前存在著難以替代解決的滯后性，藥品的超說明書使用規(guī)范化，無疑有助于供應(yīng)短缺的兒科藥、易產(chǎn)生耐藥的抗腫瘤藥及抗菌藥等臨床用藥需求的滿足。
布洛芬混懸液是臨床常用的兒童退燒藥，其主要成分為布洛芬，具有解熱鎮(zhèn)痛和抗炎的作用，用于緩解普通感冒或流感引起的發(fā)熱頭痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、頭痛、牙痛等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）的銷售額超過8億元，同比增長32.37%。
近年來中國三大終端6大市場布洛芬混懸液銷售情況（單位：萬元）
今年以來，布洛芬混懸液已被允許超說明書用于治療小兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（山東、遼寧、吉林及黑龍江）、早產(chǎn)兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（廣東、遼寧、吉林及黑龍江），產(chǎn)品銷售規(guī)模有望在醫(yī)院端繼續(xù)擴(kuò)容。
奧美拉唑腸溶膠囊為質(zhì)子泵抑制劑（PPI），主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等。受集采影響，近兩年該藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均出現(xiàn)了下滑，2021年回落至10億元的銷售水平。
近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧美拉唑腸溶膠囊銷售情況（單位：萬元）
目前，奧美拉唑腸溶膠囊被山東、遼寧、吉林及黑龍江等省納入超說明書用藥目錄，用于治療小兒糜爛性食管炎-胃食管反流病、小兒幽門螺旋桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍等，在進(jìn)軍兒科領(lǐng)域的同時(shí)，有望填補(bǔ)集采影響下產(chǎn)品的部分利潤缺口。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。作為第二批國采品種，該藥憑借出色的療效，在醫(yī)院端市場的銷售額依然堅(jiān)挺。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模接近40億元，同比增長26.5%，在抗腫瘤產(chǎn)品TOP10中排名第七。
2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
從“東三省”最新發(fā)布的超說明書用藥目錄獲悉，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的超說明書用藥適應(yīng)癥多達(dá)11項(xiàng)，分別有鉑敏感或鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌、黑色素瘤、聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療、膽道惡性腫瘤、轉(zhuǎn)移性鼻咽癌等，此舉或?qū)⑦M(jìn)一步鞏固其作為抗腫瘤藥物的領(lǐng)先地位。
阿奇霉素為第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要用于治療敏感細(xì)菌所引起的支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，本品2021年在中國三大終端6大市場銷售規(guī)模合計(jì)超過20億元，同比增長14.88%。其中，片劑、注射劑、混懸劑銷售份額占比接近九成，上述多款劑型已被納入“東三省”2022版重癥與抗感染藥物超說明書用藥目錄。
近年來中國三大終端6大市場阿奇霉素銷售情況（單位：萬元）
該藥批準(zhǔn)超說明書使用的適應(yīng)癥包括：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎、支氣管擴(kuò)張癥及三個(gè)月以下嬰兒百日咳，這對呼吸系統(tǒng)嚴(yán)重感染的患兒來說顯然是一大福音。
03
有法可依之下
“遵守前提”與“審視未來”缺一不可
