來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍(lán) | 發(fā)表時(shí)間：2023-05-22
全國中成藥集采發(fā)布正式文件，16個(gè)采購組42個(gè)產(chǎn)品30個(gè)聯(lián)盟地區(qū)的報(bào)量公布；此外，中選規(guī)則有變——降幅要求出現(xiàn)調(diào)整。
全國中成藥集采啟動(dòng)信息填報(bào)
3萬余醫(yī)院參與報(bào)量
5月19日傍晚，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（第2號(hào)）》。根據(jù)該份公告，符合要求的企業(yè)可以申報(bào)參與——相關(guān)企業(yè)注冊(cè)賬號(hào)密碼登錄湖北醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（http://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index），登錄成功后點(diǎn)擊“招采企業(yè)服務(wù)”，進(jìn)入“藥品與醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)”。
5月19日至5月29日，企業(yè)在資質(zhì)庫管理模塊填報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)等信息。
按照《全國中成藥采購聯(lián)盟 集中采購文件》規(guī)定，后續(xù)將進(jìn)入到：聯(lián)合采購辦公室公示企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)、競(jìng)爭單元等；聯(lián)合采購辦公室公布企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)、競(jìng)爭單元等；申報(bào)企業(yè)打印供應(yīng)清單，生成申報(bào)信息一覽表；申報(bào)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料。
緊隨其后的大概率是現(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)、分配采購量，公示擬中選結(jié)果，公布中選結(jié)果，執(zhí)行中選結(jié)果等。
后續(xù)，各聯(lián)盟地區(qū)可能還會(huì)就購銷協(xié)議、藥品配送、未中選藥品價(jià)格調(diào)整、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng)發(fā)布相關(guān)文件。
回顧這一輪中成藥集采，自去年9月9日官宣品種后，半年有余，終于再度迎來重要進(jìn)展。
中成藥集采雖然已經(jīng)有多地試點(diǎn)開展，但是整體的成熟度和進(jìn)度仍遠(yuǎn)低于化藥集采。
湖北牽頭的這輪集采此前已經(jīng)多次發(fā)文并征詢各方意見。據(jù)賽柏藍(lán)了解，集采政策專家、臨床專家、藥學(xué)專家、企業(yè)均在意見征集的范圍內(nèi)。
具體來看，2022年9月9日，全國中成藥聯(lián)盟采購公告（2022年第1號(hào)）官宣將集采品種；2022年9月20日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于填報(bào)中成藥聯(lián)盟采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》，據(jù)悉，30個(gè)聯(lián)盟地區(qū)的3萬多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)了采購量，涉及金額近百億；2023年3月20日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，宣布定于2023年3月23日召開企業(yè)溝通會(huì)，有110家企業(yè)進(jìn)入溝通會(huì)名單（具體名單見文末）；3月27日，《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》公開征求意見至3月20日17時(shí)。
值得注意的，4月28日，湖北藥械集采部門發(fā)布《關(guān)于做好首批中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購中選品種續(xù)簽工作的通知》，在首批中成藥省際集采已經(jīng)進(jìn)入續(xù)簽階段的同時(shí)，新一批中成藥集采也幾乎隨之啟動(dòng)——開始展現(xiàn)中成藥集采有序、按批次開展的信號(hào)。
基于多項(xiàng)優(yōu)化后規(guī)則
百家藥企將展開競(jìng)價(jià)
日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》表示，重點(diǎn)指導(dǎo)湖北牽頭擴(kuò)大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍，湖北牽頭的本輪中成藥集采無疑是今年地方集采的一大重頭戲。
湖北牽頭的第二批中成藥聯(lián)盟采購覆蓋16個(gè)采購組42個(gè)產(chǎn)品，涉及冠心寧注射液、華蟾素膠囊、腦安膠囊、銀杏葉達(dá)莫注射液等（具體名單見文末附件）。
本輪中成藥集采覆蓋30個(gè)省級(jí)單位——4個(gè)直轄市、5個(gè)自治區(qū)、20個(gè)省、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)均參與了本輪中成藥集采，大陸范圍，僅福建和湖南兩省未覆蓋。
根據(jù)文件，申報(bào)企業(yè)除需滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、信用評(píng)價(jià)等方面要求外，還將面臨嚴(yán)格的供應(yīng)能力要求，競(jìng)爭企業(yè)越多的品種，申報(bào)企業(yè)入圍壓力越大。
相比第一批，湖北這輪中成藥集采亮點(diǎn)頗多。
本輪中成藥集采對(duì)申報(bào)企業(yè)之間可能存在的關(guān)聯(lián)關(guān)系進(jìn)行了規(guī)定——同采購組內(nèi)的申報(bào)企業(yè)中，若存在以下情形，視為同一申報(bào)企業(yè)：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在控股、管理關(guān)系等情形；（2）包括但不限于工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2020）》 中“企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系等情形（有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）。同時(shí)文件還對(duì)申報(bào)品種的藥品注冊(cè)批件多次轉(zhuǎn)讓等情形提出了重點(diǎn)關(guān)注。
至于未中選產(chǎn)品和未有中選企業(yè)的采購組藥品，在2-3年的采購周期內(nèi)，均納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理。
這一輪中成藥集采針對(duì)首批湖北牽頭的中成藥集采規(guī)則進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化。
1、規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)格為申報(bào)企業(yè)“供應(yīng)清單”內(nèi)所有產(chǎn)品截至2022年9月9日，在全國省級(jí)采購平臺(tái)的最低中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格（不含省級(jí)、省際聯(lián)盟集中帶量采購中選價(jià)格）。產(chǎn)品無中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格的，以同競(jìng)爭單元內(nèi)所有報(bào)價(jià)代表品按日均費(fèi)用折算的最低價(jià)作為基準(zhǔn)價(jià)格——按這一方式計(jì)算基準(zhǔn)價(jià)格，基本將企業(yè)在降幅上的競(jìng)爭拉到了同一“起跑線”。
2、在價(jià)格糾偏基礎(chǔ)上，進(jìn)一步防止同一產(chǎn)品不同規(guī)格價(jià)格倒掛。
（1）同藥品名稱下，企業(yè)申報(bào)同規(guī)格、不同包裝數(shù)量的注射劑型產(chǎn)品以全國省級(jí)采購平臺(tái)的最低中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格，換算至最小制劑單位（單支、單瓶）價(jià)格，取最低價(jià)折算為對(duì)應(yīng)包裝數(shù)量產(chǎn)品的基準(zhǔn)價(jià)格；
（2）同藥品名稱下，企業(yè)申報(bào)同劑型、不同規(guī)格的注射劑型產(chǎn)品基準(zhǔn)價(jià)格應(yīng)符合小規(guī)格低于大規(guī)格的原則；
（3）同藥品名稱下，企業(yè)申報(bào)同劑型、同規(guī)格、不同包裝數(shù)量的口服劑型產(chǎn)品基準(zhǔn)價(jià)格應(yīng)符合小包裝低于大包裝的原則。
3、聯(lián)動(dòng)其他中成藥集采。申報(bào)價(jià)不高于基準(zhǔn)價(jià)格和省級(jí)、省際聯(lián)盟集中帶量采購中選價(jià)格的，為有效報(bào)價(jià)——目前已經(jīng)開展的中成藥集采包括廣東等6省中成藥聯(lián)盟集采、湖北牽頭的第一批中成藥聯(lián)盟集采；山東、北京單省中成藥集采。
4、申報(bào)企業(yè)采取綜合評(píng)分由高到低排序的方式確認(rèn)中選，其中綜合得分=價(jià)格競(jìng)爭得分×60%+技術(shù)評(píng)價(jià)得分×40%。
申報(bào)企業(yè)按報(bào)價(jià)代表品進(jìn)行價(jià)格申報(bào)，通過申報(bào)價(jià)降幅確定價(jià)格競(jìng)爭得分。技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)及分值如下（詳細(xì)規(guī)定附文末）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度（60分）、藥品企業(yè)綜合排名（20 分）、藥品企業(yè)創(chuàng)新力（20分）、藥材品質(zhì)（加分）、供 應(yīng)保 障 （ 倒扣分）、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)（倒扣分）、產(chǎn)品質(zhì)量安全（倒扣分）——綜合評(píng)價(jià)部分由第一批時(shí)的5項(xiàng)，變?yōu)榱?項(xiàng)，增加了藥材品質(zhì)一個(gè)加分項(xiàng)和供應(yīng)能力一個(gè)扣分項(xiàng)，其中尤其是藥材品質(zhì)一項(xiàng)，意在引導(dǎo)企業(yè)更加關(guān)注中藥材質(zhì)量。
5、擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則考慮同組價(jià)差問題，規(guī)定同組價(jià)差不超過1.8倍。
正式稿降幅要求有變
本身高價(jià)產(chǎn)品壓力更大
進(jìn)一步來看，集采文件規(guī)定，擬中選的規(guī)則如下。
A競(jìng)爭單元入圍企業(yè)報(bào)價(jià)代表品申報(bào)價(jià)計(jì)算的日均費(fèi)用不超過同采購組日均費(fèi)用均值的1.8倍，且滿足下列條件之一，獲得直接擬中選資格：
條件一，將本次16個(gè)采購組所有A競(jìng)爭單元入圍企業(yè)報(bào)價(jià)降幅從高到低排序，降幅排名前70%的入圍企業(yè)；
條件二，從征求意見稿時(shí)的報(bào)價(jià)代表品報(bào)價(jià)降幅大于40%，調(diào)整為正式稿中的“入圍企業(yè)報(bào)價(jià)代表品基準(zhǔn)價(jià)格計(jì)算的日均費(fèi)用不高于同采購組日均費(fèi)用均值的，其報(bào)價(jià)代表品報(bào)價(jià)降幅大于35%；入圍企業(yè)報(bào)價(jià)代表品基準(zhǔn)價(jià)格計(jì)算的日均費(fèi)用高于同采購組日均費(fèi)用均值的，其報(bào)價(jià)代表品報(bào)價(jià)降幅大于45%?！?/span>
這一調(diào)整，對(duì)于本身價(jià)格高、用量大、占用醫(yī)保資金多的產(chǎn)品，產(chǎn)生了更大的降價(jià)壓力。
B組競(jìng)爭單元企業(yè)擬中選條件和A組一致，只是降幅也是參考16個(gè)采購組所有A競(jìng)爭單元入圍企業(yè)降幅排名。
除直接擬中選外，針對(duì)未直接中選的企業(yè)，本輪集采還設(shè)有議價(jià)擬中選、增補(bǔ)擬中選。湖北醫(yī)保局相關(guān)人士表示，主要是為了避免企業(yè)消極參與集采，提高企業(yè)的中選率。
總體來看，這些補(bǔ)充條件，對(duì)于品種市場(chǎng)占有量大或者技術(shù)評(píng)價(jià)得分高的企業(yè)來說是一個(gè)機(jī)會(huì)，當(dāng)然對(duì)于降幅的要求也不小。
至于采購需求量分配，文件規(guī)定，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求若為直接擬中選企業(yè)的產(chǎn)品，同競(jìng)價(jià)單元內(nèi)降幅最高的中選產(chǎn)品按100%采購需求量分配給對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品按 90%采購需求量分配給對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)——降幅大、直接擬中選、本來就有市場(chǎng)占有量的企業(yè)處于分量的有利位置。
此外，議價(jià)擬中選企業(yè)的產(chǎn)品采購量調(diào)減為70%，增補(bǔ)擬中選企業(yè)的產(chǎn)品采購量降低為50%。其余未分配的采購量則由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)依照一定順序分配——總體鼓勵(lì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)宜、臨床認(rèn)可度高的中選產(chǎn)品。
全國中成藥集采的風(fēng)向與趨勢(shì)：
規(guī)則優(yōu)化、集采繼續(xù)
和化藥集采一樣，中成藥集采長期也將重塑市場(chǎng)格局，影響產(chǎn)業(yè)鏈上下游，在行業(yè)建立新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
