來(lái)源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍(lán) | 發(fā)表時(shí)間：2023-07-10
藥品批文是醫(yī)藥企業(yè)的核心資產(chǎn)。
2015年開(kāi)始的臨床價(jià)值導(dǎo)向和2018年開(kāi)啟的帶量采購(gòu)，令此前盛行的數(shù)十個(gè)批文打包估值和交易失去市場(chǎng)。
集采降幅趨緩、第四批國(guó)采開(kāi)始中標(biāo)企業(yè)數(shù)量增加到8家以上，疊加MAH制度下批文可以自由轉(zhuǎn)讓及各地對(duì)批文落地的鼓勵(lì)，給很多老批文創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，批文“數(shù)量”似乎又有市場(chǎng)了。
現(xiàn)從品類(lèi)、省份、企業(yè)分布等三個(gè)方面，對(duì)批文背后的邏輯做一分析。
截至2022年底，全國(guó)藥品批文數(shù)量最多的品類(lèi)是化藥，多達(dá)97,941個(gè)，比中藥批文數(shù)多出了近4萬(wàn)個(gè)，多了67%。
但品種數(shù)量最多的并非化藥，而是中藥，中藥共有9,708個(gè)品種，比化藥品種數(shù)多出了近2,000個(gè)，多了23%。
中藥平均每個(gè)品種有6個(gè)批文，而化藥平均每個(gè)品種多達(dá)12.4個(gè)批文，裂變量比中藥多出1倍還多。
在帶量采購(gòu)開(kāi)始之前的招標(biāo)規(guī)則多按劑型、規(guī)格、甚至包裝等確定招標(biāo)標(biāo)的，如是獨(dú)家的劑型、規(guī)格，就可能獨(dú)家中標(biāo)，其降價(jià)幅度遠(yuǎn)比多個(gè)同類(lèi)品種競(jìng)價(jià)要溫和得多。
所以，企業(yè)設(shè)法增加批文數(shù)量，以增加招標(biāo)時(shí)獲得“獨(dú)家”（≤3家都有意義）中標(biāo)的機(jī)會(huì)，多一個(gè)批文，就多一次參與招標(biāo)博弈的機(jī)會(huì)。
一個(gè)通用名裂變成多個(gè)不同的劑型、規(guī)格，每個(gè)劑型、規(guī)格就有一個(gè)獨(dú)立的批文，藥品批文數(shù)量因此而暴增。中藥除增加劑型、規(guī)格等外，還可通過(guò)加減方（增減藥味）的方式來(lái)獲得批文，通過(guò)加減方獲得的批文已是一個(gè)獨(dú)立的品種，因?yàn)椤胺健保ā巴ㄓ妹保┮呀?jīng)變了。
加減方對(duì)化藥并不適用，除增加劑型、規(guī)格外，化藥還能通過(guò)改酸根、改堿基等方式增加批文，但通過(guò)改酸根和鹽基獲得的批文與改前的批文仍屬于同一個(gè)通用名，盡管批文數(shù)量增加了，品種（一般不同的通用名才認(rèn)為是不同的品種）數(shù)量并未增加。所以盡管化藥的批文數(shù)量遠(yuǎn)多于中藥，但化藥的品種數(shù)量卻還少于中藥。
2018年開(kāi)啟的帶量采購(gòu)，確定中選標(biāo)的數(shù)量時(shí)，是以藥品的通用名為主，而不再以劑型、規(guī)格等為主。同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)也開(kāi)始嚴(yán)格限制三改（改劑型、改規(guī)格、改酸根和鹽基），所以，近年來(lái)，盡管批準(zhǔn)的新藥品種數(shù)量大幅增加，但批文并未成倍增多。（詳見(jiàn)圖一）
02 省份：吉林最多
截至2021年底，藥品批文數(shù)量最多的省份是吉林。
批文數(shù)＞10,000個(gè)的有2省，即吉林（13,113個(gè)）、廣東（11,498個(gè)）；
批文數(shù)＞7,000個(gè)的有5省，即江蘇（9,294個(gè)）、河南（8,688個(gè)）、河北（8,412個(gè)）、山東（8,110個(gè)）、四川（7,939個(gè)）；
批文數(shù)＞5,000個(gè)的有5省，即湖北（6,796個(gè)）、山西（6,125個(gè)）、黑龍江（5,719個(gè)）、浙江（5,625個(gè)）、遼寧（5,602個(gè)）。
批文數(shù)最少的省份是西藏。
批文數(shù)＜500個(gè)的有4省，即西藏（310個(gè)）、寧夏（366個(gè)）、青海（584個(gè)）、新疆（589個(gè)）。
批文數(shù)＜2,200個(gè)的有3省，即貴州（1,795個(gè)）、福建（2,037個(gè)）、天津（2,123個(gè)）。（詳見(jiàn)圖二）
對(duì)藥品批文數(shù)量貢獻(xiàn)最多的是于1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立時(shí)開(kāi)始的“地標(biāo)（省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）升國(guó)標(biāo)（國(guó)藥準(zhǔn)字）”。
據(jù)大品種聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，僅“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的中藥批文就達(dá)4萬(wàn)多個(gè)，占了2021年藥品批文總數(shù)的近三成。
其中，“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的中藥批文數(shù)量最多的省份是吉林，多達(dá)5,000多個(gè)，占了全國(guó)“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的中藥批文總數(shù)的12%，大量的“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”將吉林推上了批文總數(shù)冠軍的寶座。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”中藥批文數(shù)＞2,000個(gè)的有5省，即廣東（3,520個(gè)）、河北（2,347個(gè)）、廣西（2,222個(gè)）、河南（2,155個(gè)）、四川（2,033個(gè)）。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”中藥批文數(shù)＞1,600個(gè)的有5省，即湖北（1,869個(gè)）、黑龍江（1,851個(gè)）、山西（1,756個(gè)）、遼寧（1,736個(gè)）、江西（1,630個(gè)）。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”中藥批文數(shù)最少的省份是海南。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”中藥批文數(shù)＜250個(gè)的有5省，即海南（90個(gè)）、寧夏（102個(gè)）、西藏（141個(gè)）、新疆（168個(gè)）、青海（240個(gè)）。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”中藥批文數(shù)占本省2021年底批文總數(shù)比重最大的是廣西和內(nèi)蒙古，占比都超過(guò)了一半（53%）。其次是西藏和甘肅，占比都高達(dá)45%，江西和青海占比都是41%。（詳見(jiàn)圖二）
03 企業(yè)
有些化藥企業(yè)也有中藥批文，有些中藥企業(yè)也有化藥批文。
在2015年藥監(jiān)改革之前，中藥尤其中藥注射劑的“獨(dú)家”特性在招標(biāo)和終端推廣中體現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)，令西藥企業(yè)神往而介入中藥。2015年開(kāi)始以臨床價(jià)值為導(dǎo)向后，不少中藥企業(yè)又嘗試轉(zhuǎn)型西藥。
截至2022年底，全國(guó)擁有化藥批文的企業(yè)最多，有4,548家，擁有中藥批文的企業(yè)有2,780家，擁有生物制品批文的企業(yè)有350家。（詳見(jiàn)圖三）
作為醫(yī)藥企業(yè)的核心資產(chǎn)，藥品批文的數(shù)量變化從一個(gè)側(cè)面體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)的變遷。
在醫(yī)藥研發(fā)熱潮的當(dāng)下，藥企已不再一味追求批文的量（數(shù)量），而是著力提高藥品的質(zhì)（臨床價(jià)值）。
但為了爭(zhēng)取集采機(jī)會(huì)或企業(yè)轉(zhuǎn)型等的需要，部分優(yōu)質(zhì)老批文又成為部分企業(yè)甚至地方招商瞄準(zhǔn)的對(duì)象。
本文數(shù)據(jù)主要來(lái)自知名醫(yī)藥數(shù)據(jù)研究機(jī)構(gòu)藥智咨詢發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書(shū)（2023）》，在此致謝！轉(zhuǎn)載除注明本公眾號(hào)外，還請(qǐng)標(biāo)明作者！
