中國有多少藥品“僵尸批文”？
來源：轉(zhuǎn)載 醫(yī)藥云端工作室 | 發(fā)表時間：2023-10-23
藥品批文數(shù)量多，到底代表著制藥工業(yè)的發(fā)達(dá)，還是另有隱情？近年來，仿制藥經(jīng)過一致性評價和集采等醫(yī)改政策的組合拳改革，特別是2016年發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，之前獲批的仿制藥，在完成一致性評價和退出“江湖”中已作出了一次抉擇，“能者”上，“庸者”退，藥品批文亂象得到有效遏制。2023年9月，CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》征求意見稿，提到“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”，讓仿制藥今后在拼質(zhì)量的同時，還要拼速度。那么，有多少個藥品批文會卷入到這場過“獨(dú)木橋”的競爭中？“僵尸批文”們還有機(jī)會嗎？據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢顯示，截至10月18日，中國藥品批文達(dá)160081個，其中在售的批文有70770個，而暫未銷售的高達(dá)89311個，暫未銷售的批文超過總數(shù)的一半，占總批文數(shù)量的55.79%。其實(shí)并不能簡單的理解成暫未銷售的批文就是“僵尸批文”，畢竟還有很多藥品批文是近期剛獲批。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年9月新增藥品批文193個（按原始批準(zhǔn)日期統(tǒng)計），但另據(jù)查詢顯示，2022年底之前獲批，但暫未銷售的批文（近5年）仍然高達(dá)86748個，2023年已過去大半，換而言之，“僵尸批文”仍占一半左右。“僵尸批文”的價值其實(shí)根本不在于生產(chǎn)銷售，除了獲批后市場環(huán)境發(fā)生變化導(dǎo)致沒有生產(chǎn)銷售的太多價值外，欲生產(chǎn)銷售時拿來即用和批文打包提高藥企“含金量”的仿制藥思路，讓眾多藥企對藥品批文有了“用時方恨少”的感覺，遂增加手里批文的數(shù)量，這也是仿制藥“僵尸批文”經(jīng)過多輪擠壓，仍不絕市場的原因所在。不斷完善的新規(guī)，讓藥品批文價值的路越來越窄，即將被迫退出“江湖”的批文又集中在哪？在諸多有批文但暫未銷售的藥品中，維生素C片、安乃近片、氧、復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、對乙酰氨基酚片、葡萄糖注射液、土霉素片、紅霉素腸溶片和維生素B1片構(gòu)成了TOP10榜單，其中維生素C片有769個批文未開售，就連最少的維生素B1片，未開售批文也有441個。批文越多的藥品基本上成了被清理的“集中地”，即便沒有一致性評價的壓力，被淘汰也是最終之路。以維生素C片為例，雖不用通過一致性評價來衡量其質(zhì)量，但其市場已趨于飽和。據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，其銷售額在2019年有過30.74%的增長后，增速就持續(xù)萎靡，且銷售額趨于穩(wěn)定，2021年后的增長也只有數(shù)百萬元。面對飽和的市場，未開售的769個維生素C片批文也就被邊緣化，再無力擠入市場。但2022年以來，仍有24家藥企34個品規(guī)的維生素C片獲得批文。此外，還有與維生素C片同樣“命運(yùn)”的鹽酸小檗堿片、維生素B1片。據(jù)藥智醫(yī)院端銷售數(shù)據(jù)顯示，鹽酸小檗堿片2020年至2022年銷售額分別為1.02億元、1.09億元和1.01億元，維生素B1片2018年以來的銷售額均在9千萬左右徘徊，市場擴(kuò)容余地較小。還有著穩(wěn)定市場規(guī)模的藥品尚且如此，更別提市場規(guī)模大幅萎縮的藥品了，如安乃近片，醫(yī)院端銷售額在2017年達(dá)到3017.77萬元的峰值后，就一路下滑，2022年僅有234.48萬元。如此市場形勢下，被眾多“僵尸批文”包圍的藥品，如何突出重圍？嚴(yán)峻的市場考驗下，在新一致性評價受理規(guī)定實(shí)施前，是否存在一絲機(jī)會？答案是肯定的。據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢顯示，89311個暫未銷售的藥品批文中，涉及有藥企通過一致性評價的批文有14644個，而通過一致性評價藥企在1至3家的有4770個，涉及藥品400個，過評藥企數(shù)量少，市場競爭力也就還不算大，這也為持有“僵尸批文”的藥企，趕在新規(guī)實(shí)施之前，通過一致性評價贏得最后的市場提供了機(jī)會。值得一提的是，僅涉有1家藥企通過一致性評價的批文就有2992個，涉及藥品223個，涉及藥企1085家，意味著超千家藥企要踏上“挽救”藥品批文之路，這也是他們最后的機(jī)會。
