來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍(lán) | 發(fā)表時間：2023-12-06
2023年5月19日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布集采規(guī)則《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（第2號）》，此輪集采由湖北省牽頭，覆蓋30個省級地區(qū)的醫(yī)院需求，共計(jì)16個組42個藥品。
7月6日，全國中成藥聯(lián)采辦發(fā)布第4號全國中成藥聯(lián)盟采購公告，根據(jù)《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（ZCYLM-2023-1）》規(guī)定，公布了相關(guān)藥品的帶量采購工作最終的中選結(jié)果。
集采政策的適用已然是中成藥領(lǐng)域的大勢所趨，也成為各類藥企高度關(guān)注和積極參與的首要內(nèi)容。
企業(yè)產(chǎn)品的中標(biāo)意味著一定市場占有份額的強(qiáng)有力保障，但同時，基于中成藥本身的特殊性，集采中標(biāo)產(chǎn)品往往無法收獲預(yù)想的成果，各類中標(biāo)后可能出現(xiàn)的新挑戰(zhàn)仍亟待解決。
01
中成藥集采中標(biāo)產(chǎn)品當(dāng)下面臨的困境
中成藥生產(chǎn)企業(yè)要保證參與集采的產(chǎn)品順利中標(biāo)，首先要解決的就是集采中標(biāo)降價(jià)和保證質(zhì)量的矛盾。仿制藥通過一致性評價(jià)，以及隨后高頻率的質(zhì)量抽檢解決了這個問題。但中成藥無法做一致性評價(jià)，實(shí)際生產(chǎn)過程中各家的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還無法統(tǒng)一；中藥材受是否來自于道地產(chǎn)區(qū)的影響，價(jià)格和質(zhì)量差別還很大；另外，和化學(xué)原料藥的工業(yè)化生產(chǎn)相比，中藥材受自然環(huán)境影響很大，價(jià)格每月都在變化……以上種種，使得中成藥集采的降價(jià)幅度比化藥要溫柔。
其次是通常使用于化藥的集采規(guī)則并沒有充分考量中成藥的特殊性質(zhì)。仿制藥國采是通過差額淘汰促使企業(yè)降價(jià)。比如因?yàn)?進(jìn)4，所以企業(yè)必須要降價(jià)。但是中成藥很多都是獨(dú)家產(chǎn)品，其中僅休眠的中成藥獨(dú)家品種就有兩千多個。無法差額中選，就難以產(chǎn)生足夠的降價(jià)動力。
廣東、湖北等地的中成藥聯(lián)盟集采，將獨(dú)家品種單獨(dú)分組，或者相似品種歸入一組，制定專門的規(guī)則，實(shí)際實(shí)施下來降價(jià)幅度不是很高。
再次是中選中成藥品種在院內(nèi)使用量無法保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中成藥的使用可以結(jié)合自身診療需要，選擇適宜的藥品應(yīng)用于臨床。政策對中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備使用沒有進(jìn)行強(qiáng)制性約束，現(xiàn)階段中成藥院內(nèi)使用形勢并不理想。
02
中成藥集采中標(biāo)產(chǎn)品困境分析
（一）以降價(jià)換取的“帶量”是否實(shí)現(xiàn)企業(yè)預(yù)期？
以降低價(jià)格換取確定的市場占有份額可以說是中成藥企業(yè)參與集采的首要動力。然而相較于化藥集采明確的任務(wù)量和達(dá)不到銷售額度時的嚴(yán)格處罰，中成藥的集采對“帶量”政策的執(zhí)行并不嚴(yán)格。以湖北聯(lián)盟此前的集采規(guī)則為例，其規(guī)定“30%的量分給降幅最高的中選企業(yè)，其余70%的量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)從所有中選企業(yè)產(chǎn)品中自主選擇”。對中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用政策缺乏強(qiáng)制性約束，意味著中成藥品種的院內(nèi)使用量無法得到充分的保障。
（二）中成藥原材料價(jià)格虛高及強(qiáng)波動性
中成藥的原材料來源在價(jià)格上具有極強(qiáng)的不穩(wěn)定性。中成藥配伍合成的組方模式直接導(dǎo)致了中藥材行業(yè)價(jià)格波動的重要特性：一個品種漲價(jià)往往能帶動多個品種漲價(jià)，聯(lián)動、普漲效應(yīng)極強(qiáng)。截止到2023年6月16日，中藥材綜合200市場價(jià)格指數(shù)已漲至3537.85點(diǎn)，月漲幅為12.07%，創(chuàng)歷史新高。而對于集采中標(biāo)企業(yè)而言，更現(xiàn)實(shí)的問題是如何應(yīng)對中標(biāo)之后的價(jià)格波動問題。更有甚者，一旦遭遇趁機(jī)壟斷哄抬中標(biāo)產(chǎn)品原料的炒貨者，中標(biāo)企業(yè)甚至?xí)媾R“中標(biāo)即死”的風(fēng)險(xiǎn)。
（三）中成藥的院內(nèi)濫用現(xiàn)象猖獗
當(dāng)前中醫(yī)界就西醫(yī)開具中成藥而無需進(jìn)行個體化辨證用藥存在廣泛質(zhì)疑。集采可以提高行業(yè)的集中度，倒逼行業(yè)減少無序競爭，重視中成藥的臨床療效。而正在逐步滲透全國的DRG/DIP支付方式改革，將進(jìn)一步倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)舍棄一部分臨床療效不明確的中成藥。如何改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)不愿用中成藥，西醫(yī)不會用中成藥的怪象，是當(dāng)前中成藥提升院內(nèi)競爭水平要克服的重要難題。
03
中成藥集采中標(biāo)產(chǎn)品困境破解路徑
（一）企業(yè)應(yīng)完善中成藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局
在產(chǎn)品質(zhì)量過硬的情況下，成本端有優(yōu)勢的企業(yè)，才能在中成藥集采下長期獲益。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)布局中藥材種植基地、中藥材器械研發(fā)基地等，廣泛涉獵行業(yè)上下游。
對中標(biāo)企業(yè)而言，無論是對藥品原料偷偷的“降質(zhì)不降量”還是迫不得已下的產(chǎn)品“斷供”都與政府集采初衷及行業(yè)價(jià)值觀背道而馳。應(yīng)對原料價(jià)格波動的最好方法是自己掌握原料基地、或者至少重點(diǎn)品種有基地，或者與合作社簽訂合同。
（二）利用中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺理順產(chǎn)業(yè)鏈條
中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺應(yīng)當(dāng)囊括所有的產(chǎn)地信息、產(chǎn)品信息、價(jià)格波動、從業(yè)者數(shù)據(jù)、供需雙方數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息，且底層使用統(tǒng)一編碼實(shí)現(xiàn)全流程貫通。這一大數(shù)據(jù)平臺的有效構(gòu)建有助于實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品從原材料生產(chǎn)、加工、流通到銷售的底層邏輯貫通，從而實(shí)現(xiàn)閉環(huán)。
在這個閉環(huán)前端，是以區(qū)塊鏈理念構(gòu)建的訂單農(nóng)業(yè)，與需求企業(yè)年度訂單直接掛鉤，商品碼售完即止，外部資本根本無法介入，確保供應(yīng)價(jià)格的穩(wěn)定；在流通環(huán)節(jié)，則是全流程的二維碼追溯；在銷售環(huán)節(jié)，則以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)鼓勵訂單農(nóng)業(yè)和全程追溯，讓企業(yè)的追溯投入物有所值；最后，還應(yīng)配套完成標(biāo)準(zhǔn)化的倉儲物流、第三方檢測等基礎(chǔ)功能等。
（三）加大研究投入，提高競爭水平
一是聚焦產(chǎn)品管線，加大研發(fā)創(chuàng)新。集采政策固然有促進(jìn)中成藥價(jià)格降低的目的，但更重要的是倒逼質(zhì)量不過關(guān)、療效不合格的產(chǎn)品退出市場?！疤哨A”已然不符合現(xiàn)實(shí)，藥企要聚焦研發(fā)管線的同時，加大研發(fā)力度，果斷放棄競爭力弱的產(chǎn)品，集中精力研發(fā)運(yùn)營市場競爭力強(qiáng)的產(chǎn)品。同時注意強(qiáng)化產(chǎn)品差異化創(chuàng)新。無論是行業(yè)環(huán)境，還是資本市場都已經(jīng)處于草木皆兵的狀態(tài)，但產(chǎn)品差異化創(chuàng)新是企業(yè)活下去的核心競爭力不會變，解決未被滿足的臨床需求是產(chǎn)品核心競爭力的狀態(tài)不會變。
（四）增強(qiáng)中成藥學(xué)術(shù)推廣力度
相較于化藥，中成藥推廣基礎(chǔ)較為薄弱，在醫(yī)生群體間品牌認(rèn)知度較低?，F(xiàn)代藥企建立的產(chǎn)業(yè)體系必須注重專業(yè)化、學(xué)術(shù)化和標(biāo)準(zhǔn)化，打造過硬的藥品循證體系和學(xué)術(shù)推廣體系，在不斷產(chǎn)出有循證的證據(jù)、前沿醫(yī)學(xué)知識的同時，不斷將其傳遞給臨床醫(yī)生。
目前中成藥主要處方群體還是西醫(yī)，因?yàn)橹嗅t(yī)醫(yī)生雖然了解中成藥，但更青睞于開方劑；而西醫(yī)對于中成藥知識了解不多，怎么讓西醫(yī)聽得懂，會處方，這是所有中成藥企業(yè)都面臨的問題。所以，中成藥醫(yī)學(xué)循證證據(jù)的打造，必須要從頭起重新打造自己的理論，這是一個難度大，周期長的工作，但也是必然要面對的一項(xiàng)工作。
（五）積極發(fā)展院外市場，事先評估產(chǎn)
