一致性評價進展，7圖詳解
來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍 | 發(fā)表時間：2023-12-26
化學藥一致性評價于2016年3月發(fā)文《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》啟動至今已8個年頭，一致性評價決定著國家化藥集采的進度。
整體進展
一、整體進展
截至2023年12月18日，全國共有1241家企業(yè)的987個品種、8137個產(chǎn)品（不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種視為產(chǎn)品）。（詳見圖一）
二、年度進展
從年度來看，因疫情原因，2022年增速最小，過評品種數(shù)和過評企業(yè)數(shù)分別比上年增長了10%和4%，其他年度都以較快速度增長。其中，過評品種數(shù)由2019年的156個增加到了2023年的987個，4年增加了5.3倍，過評品種涉及企業(yè)數(shù)由2019年的189家增加到了2023年的1241家，4年增長了5.6倍。2023年過評品種數(shù)和涉及企業(yè)數(shù)均創(chuàng)歷史新高，疫情過后一致性評價工作已全面恢復。（詳見圖二）
三、月度進展
申報數(shù)量多少透露了企業(yè)對一致性評價工作的積極性大小，通過數(shù)量的大小反映了主管部門的審批速度快慢。
就申報受理號數(shù)來看，歷史峰值發(fā)生在2019年1月份，申報受理號數(shù)多達210個，可能還是4+7開始前的慣性所致，在4+7開標前，大多認為集采旨在仿制藥替代，受影響的主要是專利已過期的原研藥，2019年2月申報受理號數(shù)驟降至74個，僅為1月份的1/3，4+7開標結(jié)果才讓仿制藥認清了現(xiàn)實，集采不但令原研藥實現(xiàn)專利懸崖，而且仿制藥也要大幅降價。
申報受理號數(shù)第二多的是2023年2月，為122個，一則疫情政策調(diào)整后各項工作逐步恢復，二則第八批國采恰于1月10號開始報量、于2月17號正式發(fā)文，令企業(yè)認識到集采的堅定不移，而化藥參加國采必須先通過一致性性評價。
通過一致性評價的受理號數(shù)峰值發(fā)生在今年（2023年）1月，這是2022年12月7號疫情防控政策優(yōu)化后的第一個月份，各個崗位已開始復工，同時第八批國采已于當月10號開始報量，企業(yè)為趕上第八批國采，促使審評部門提速也在情理之中。
其后過評受理號數(shù)最多的依次是2023年5月（291個）、2020年12月（267個）、2023年3月（262個），也是為趕上下批集采而促進了審批提速，如第四批國采于2020年12月10日開始報量，第八批國采于2023年3月2日正式發(fā)文、于3月29日開標。（詳見圖三）
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