來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍(lán) | 發(fā)表時(shí)間：2024-01-11
B證從嚴(yán)，批文轉(zhuǎn)讓前要先具備生產(chǎn)可行性。
2024年，批文轉(zhuǎn)讓從嚴(yán)？
批文轉(zhuǎn)讓的前提之一是轉(zhuǎn)讓合同和買方獲得當(dāng)?shù)厥【炙l(fā)B證（委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人），而獲得B證的前提是該批文生產(chǎn)廠家具備當(dāng)?shù)厥【职l(fā)的C證（接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)）。
2023年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，主要內(nèi)容包括嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等。
各省省局B證和C證發(fā)放隨之趨嚴(yán)，不少企業(yè)手持轉(zhuǎn)讓協(xié)議，但無法如期申請(qǐng)批文轉(zhuǎn)讓。
C證從嚴(yán)主要針對(duì)的是其生產(chǎn)資質(zhì)——
B證從嚴(yán)則主要是對(duì)其是否具備整個(gè)藥品上市許可持有人配套的管理體系做監(jiān)管——
在這兩項(xiàng)要求下，B證公司相應(yīng)的人員配置至少10人，成本保守預(yù)估150萬元/年，這意味著當(dāng)批文每年能帶來150萬元以上的利潤才值得為此運(yùn)作一家公司。而且，對(duì)于無菌藥品、生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥等的管理將更加嚴(yán)格。
C證從嚴(yán)主要在于，不少企業(yè)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品都長期未生產(chǎn)，如果要得到GMP符合性檢查告知書，就要先恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需要做小試、中試和驗(yàn)證批，預(yù)計(jì)需要多花一年時(shí)間才能轉(zhuǎn)讓完。若有的批文只有生產(chǎn)范圍但沒有產(chǎn)線，還需要新增生產(chǎn)場(chǎng)地，再恢復(fù)生產(chǎn)。
產(chǎn)品批文轉(zhuǎn)讓后要商業(yè)化上市，本身也需要恢復(fù)生產(chǎn)，原政策法規(guī)允許轉(zhuǎn)讓后恢復(fù)生產(chǎn)，且批文轉(zhuǎn)出方可不參與恢復(fù)生產(chǎn)的過程。但新規(guī)公布后，批文轉(zhuǎn)出方要保障順利恢復(fù)生產(chǎn)才能將批文轉(zhuǎn)出，工作量相應(yīng)增加。
對(duì)于批文收購方而言，需要考慮在B證發(fā)放難度較大、成本較高的情況下，是否要與已經(jīng)獲得B證的企業(yè)合作購買批文，分?jǐn)偝杀尽?/span>
恢復(fù)生產(chǎn)的費(fèi)用理論上要由批文收購方承擔(dān)，企業(yè)在購買批文前需要評(píng)估不僅限于以下的多種因素——
1） 轉(zhuǎn)出方的生產(chǎn)場(chǎng)地是否具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件？如果不具備，己方是否具備？
如果都不具備，購買批文方需要選擇轉(zhuǎn)讓方GMP體系認(rèn)可的生產(chǎn)產(chǎn)地，并需要轉(zhuǎn)讓方審計(jì)，承擔(dān)恢復(fù)生產(chǎn)過程中藥品上市許可持有人的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)通常會(huì)轉(zhuǎn)為一定的管理費(fèi)用由轉(zhuǎn)讓方收取。
2） 批文的恢復(fù)生產(chǎn)場(chǎng)地是否有特殊性？例如防爆要求。
批文轉(zhuǎn)讓后若不在轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)，就要提前尋找符合條件的生產(chǎn)產(chǎn)地。
3）批文的原處方工藝能否生產(chǎn)合格產(chǎn)品？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有硬傷檢測(cè)不出？
4）批文轉(zhuǎn)出方是否具備小試、中試和驗(yàn)證批的研發(fā)能力？如果不具備，己方有無團(tuán)隊(duì)承接？
5）是否需要做原輔料供應(yīng)商、設(shè)備變更？變更研究由誰負(fù)責(zé)？轉(zhuǎn)讓方是否配合做變更備案？
哪些批文更有交易價(jià)值？
1、比新申報(bào)批文便宜的非獨(dú)家中成藥
中成藥已上市的批文想要仿制就要走同名同方申報(bào)路徑，按照目前法規(guī)，同名同方如果配方藥材較多，往往需要做臨床試驗(yàn)，仿制成本一般在500萬元以上。
批文數(shù)較多的中成藥批文交易價(jià)格整體不高，也是最好交易的類型之一。這類普藥的銷售途徑主要是院外，中成藥集采對(duì)其影響并不大。
另外，中成藥也暫時(shí)沒有未按時(shí)過評(píng)就將被注銷批文的相關(guān)政策，屬于長線產(chǎn)品。
2、國內(nèi)獨(dú)有劑型的化學(xué)藥
目前國內(nèi)獨(dú)有劑型的化學(xué)藥，沒有參比制劑、一致性評(píng)價(jià)，目前也沒有明文規(guī)定這些產(chǎn)品未來如何處理。如果沒有被合并劑型納入
