來源：原創(chuàng) | 發(fā)表時間：2024-03-15
以PD-1為標(biāo)志的內(nèi)卷之痛雖然尚未散去，創(chuàng)新藥商業(yè)化仍然可能在今年真正大爆發(fā)。
創(chuàng)新藥商業(yè)化“大爆發(fā)”
當(dāng)創(chuàng)新藥企砍掉同質(zhì)化管線，轉(zhuǎn)向錯位競爭，仍不能避免新一輪內(nèi)卷時，真的到了一個關(guān)鍵時刻。
創(chuàng)新藥商業(yè)化在今年真正大爆發(fā)。2023年首次申報上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量為65個（不含疫苗和中藥），遠(yuǎn)超往年20余項NDA數(shù)量。
根據(jù)新藥上市審批周期，這65款國產(chǎn)創(chuàng)新藥大部分有望于2024年逐步上市。
同時，國內(nèi)臨床需求不是被過度滿足，而是相反，那為何要警惕第二輪內(nèi)卷？
創(chuàng)新藥的瓶頸不在供給（生產(chǎn)端），而在需求（支付端），江浙滬及大部分發(fā)展較快地區(qū)近年都把生物醫(yī)藥作為支柱產(chǎn)業(yè)培育。當(dāng)單個藥企的研發(fā)、經(jīng)營行為日趨理性，卻出現(xiàn)合成謬誤，原因在于定價機(jī)制引發(fā)市場失靈，造成“支付有限，而創(chuàng)新藥過?！钡木置?。
力挽狂瀾，加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是大勢所趨。
不可能三角怎么解？
飽經(jīng)風(fēng)浪的創(chuàng)新藥投資者，比以往任何時候都清醒，他們會發(fā)出靈魂一問——錢誰出？
2024年1月，基本醫(yī)療保險(含生育保險)支出1657.76億元，同比下降11.46%。去年12月，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布2023年1-11月基本醫(yī)療保險和生育保險主要指標(biāo)時備注：按照現(xiàn)行制度規(guī)定，居民醫(yī)保個人繳費收入一般集中在上年第四季度到賬，而支出在本年按月列支，基金收入和支出的時序數(shù)額不盡匹配。
根據(jù)現(xiàn)有公開數(shù)據(jù)，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）支出，2019年1月1407.88億元，2020年1月1346.23億元，2021年1月1474.34億元， 2022年1月 1547.74億元，2023年1月1872.28億元，基本上是逐年增加。
2023年醫(yī)保談判，23個國產(chǎn)創(chuàng)新藥被納入目錄，這是歷年來最多的一次。
往年國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次申報上市的數(shù)量為20個左右，供需基本均衡，但2023年增至65個，越來越多創(chuàng)新藥企從研發(fā)階段進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段，迎來新產(chǎn)業(yè)周期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2024年53款國產(chǎn)1類新藥有望獲批上市。
醫(yī)保對創(chuàng)新藥供應(yīng)量暴增的承載能力面臨考驗。
納入更多創(chuàng)新藥，允許更優(yōu)定價，醫(yī)保支出可控，這是一個不可能三角。那么能否通過騰籠換鳥，為創(chuàng)新藥調(diào)節(jié)出結(jié)構(gòu)性增量？
據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計，2023年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值約1.3萬億元，按照不變價格計算同比下降5.2%；規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入29552.5 億元，同比下降4%；實現(xiàn)利潤4127.2億元，同比下降16.2%；三項指標(biāo)增速多年來首次均為負(fù)增長，且分別低于全國工業(yè)整體增速9.8、5.1和13.9個百分點。
在2023 年醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)中，僅有中藥飲片、中成藥營業(yè)收入、利潤均保持正增長，尤其中藥飲片的營業(yè)收入、利潤增速達(dá)到兩位數(shù)。
大量醫(yī)藥產(chǎn)品價格呈下降態(tài)勢，從國家集采到地方聯(lián)盟集采，藥品和高值醫(yī)用耗材集采范圍持續(xù)擴(kuò)大、種類增多，新進(jìn)品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價格下降。
受項目減少和市場競爭影響，CRO/CDMO服務(wù)也普遍價格走低。
2018-2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次申報上市的數(shù)量/個
無大單品無創(chuàng)新
當(dāng)前對創(chuàng)新藥商業(yè)化存在兩大理解誤區(qū)。
如何定義創(chuàng)新藥商業(yè)的成功？據(jù)青僑陽光統(tǒng)計，56家通過18A通道上市的港股生物醫(yī)藥企業(yè)2019-2023年的合計產(chǎn)品營收增速超過70%，其中2022年合計產(chǎn)品營收254億元，2023年合計產(chǎn)品營收預(yù)計超過400億元。
另據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計，國內(nèi)十余家已形成產(chǎn)品銷售的Biotech上市公司，2023年上半年合計產(chǎn)品銷售超200億元（剔除技術(shù)許可收入），同比增長60%以上。
如何定義創(chuàng)新藥的合理回報？某款藥物的定價不能低于成本是常識，而成本包括該款藥物的原材料、人工、制造的成本，研發(fā)費用，推廣分銷的費用。
但這些理解都是膚淺的。
