來源：轉(zhuǎn)載 | 發(fā)表時間：2018-08-07
8月2日，國家醫(yī)保局藥品集中采購試點座談會在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標采購行政部門參會。
會議主要是三方面內(nèi)容：
1、針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點城市重新進行采購。
2、已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場。
3、討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。
會議的重中之重是：討論如何以通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，從而推動藥價的下降。根據(jù)相應規(guī)定，如果國家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國70%的市場份額將由3家通過一致性評價的本土藥企分享，通過一致性評價的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評價的企業(yè)或被淘汰出局。
一致性評價藥品帶量采購
座談會透露了國家醫(yī)保局組織下的藥品采購試點基本思路，國家組織的藥品集中采購工作將以通過一致性評價藥品為突破口。會議圍繞通過一致性評價藥品帶量采購展開。如此一來，通過一致性評價的藥品迎來的不僅是及時掛網(wǎng)，還可能是醫(yī)療機構(gòu)及時的采購。
未來，各醫(yī)療機構(gòu)將根據(jù)原研藥、通過一致性評價仿制藥、未過一致性評價仿制藥的現(xiàn)實情況，重新安排采購工作。目前，相對于價格高、處于有利競爭位置的原研藥，仿制藥的市場空間非常有限，集招標采購、支付、定價于一體的超級醫(yī)保局來推動仿制藥替代，未來必將會出現(xiàn)同一個藥品3個仿制、1個原研的局面。相對低價的通過一致性評價藥的市場空間將打開。對于用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品給出的最低報價作為醫(yī)保支付，如果真正實施，只要通過一致性評價仿制藥出價合理，即可以做到以價來換取全國的量。
這對仿制藥和原研藥來說，機會是均等的，但是仿制藥的價格肯定要低。這樣一來，4個質(zhì)量相同的產(chǎn)品，3個價格都比較低，形成對原研的圍攻之勢?！八麄兂瑖翊鲞@么多年，該歇歇了！”
國務院文件規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。也就是說，3家通過一致性評價的本土藥將企分享70%的市場份額，帶來的是銷量快速提升。已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場，則真正明確了仿制藥就是為了替代原研藥這一要義。
我們來看一個例子。2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內(nèi)的銷售額約16.9億元，原研輝瑞占了86.93%的市場份額，7月底通過一致性評價的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果國家醫(yī)保局的政策落地，華潤賽科的銷售顯然能大幅上升。
一致性評價不能做成一次性評價
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至今天，大約有19家上市公司有一致性評價仿制藥獲批或在審評中。如果按申報或獲批數(shù)量、申報品種技術含量等指標去看，上市公司一致性評價團隊大概可以劃分為三個層次。
第一梯隊，申報和獲批數(shù)量多，且高端仿制藥占比高的上市公司，主要有中國生物制藥、復星醫(yī)藥、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥等4家。其中，中國生物制藥目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀鈣片、甲磺酸伊馬替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片等5個品種通過了一致性評價，其中，注射用硼替佐米是治療多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，2017年銷售額在27億元左右，中國生物制藥其余4個藥的銷售均超過15億元。
第二梯隊，申報和獲批數(shù)量多，且多為常規(guī)藥品，或申報和獲批數(shù)量不多，但單一品種銷售額大的上市公司，以華海藥業(yè)和科倫藥業(yè)為代表。其中，華海藥業(yè)已有鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片、纈沙坦片等十多個品種通過一致性評價，為通過一致性評價最多的藥企。
第三梯隊，申報和獲批數(shù)量較少的上市公司。這個梯隊的公司較多，比如京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片；聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊；華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片。
就當前的國情來說，必須依靠仿制藥來滿足絕大部分的用藥需求，推動仿制藥替代也是國際主流趨勢。從醫(yī)保局近期的動作來看，要用支付標準作為的經(jīng)濟杠桿，助力仿制藥替代原研。
但是！一旦通過一致性評價的藥品，在質(zhì)量上出現(xiàn)問題，將會給利好的政策、國家形象以巨大挑戰(zhàn)。中國仿制藥事業(yè)，前景可待，未來可期，且行且珍惜。
