集采最新發(fā)布：如何降價不降質(zhì)？年內(nèi)至少開展一批藥品和耗材集采，提前完成500個品種目標(biāo)......
來源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥云端工作室 | 發(fā)表時間：2024-06-17
來源：中國網(wǎng) 編輯：子非魚
6月14日，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》有關(guān)情況向公眾發(fā)布，發(fā)布會上，關(guān)于集采的內(nèi)容值得學(xué)習(xí)。有媒體記者問及進(jìn)入集采的藥品和耗材價格往往會有較大降幅，國家醫(yī)保局如何保證集采品種能做到降價不降質(zhì)？國家醫(yī)保局副局長黃華波表示，首先我想說明一個問題，集中帶量采購的中選產(chǎn)品的降價空間主要來源于企業(yè)營銷成本的節(jié)約，這個邏輯是這樣的，集采通過匯集全國醫(yī)療機構(gòu)的需求量形成一個采購標(biāo)的，引導(dǎo)企業(yè)公平競爭產(chǎn)生合理的價格，一旦中選了，產(chǎn)品可以按照采購合同直接銷往醫(yī)院，醫(yī)院承諾按照承諾的采購量，按時完成約定的采購，并且優(yōu)先采購和使用中選產(chǎn)品，由此大幅壓縮了藥品生產(chǎn)企業(yè)營銷成本。同時，集采還有一項措施，要求醫(yī)療機構(gòu)及時結(jié)清企業(yè)貨款，還有通過醫(yī)?；痤A(yù)付政策予以支持，這樣有效解決了原來回款周期特別長的問題，為企業(yè)節(jié)省了大量資金成本。這些流通環(huán)節(jié)中成本的節(jié)約是主要的降價空間。通過價格競爭讓利給人民群眾。同時，為確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)量，主要采取了三方面的措施。第一，設(shè)定質(zhì)量入圍門檻。國家組織藥品集采對企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)作了規(guī)定，將通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻，避免在競爭中出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。第二，建立質(zhì)量監(jiān)管的協(xié)同機制。將國家和地方集采中選企業(yè)信息與藥監(jiān)部門共享，藥監(jiān)部門將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點。對國家組織集采中選產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題，醫(yī)保局和藥監(jiān)局聯(lián)合開展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”等懲戒措施，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”信號。第三，開展臨床療效與安全性的真實世界研究。委托全國30多家大型三甲醫(yī)院開展了兩期集采中選仿制藥的臨床療效和安全性真實世界研究，目前覆蓋前3批集采37種臨床使用廣泛的藥品。研究結(jié)果顯示，中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上是等效的，說明國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量整體上經(jīng)受了考驗。現(xiàn)在第三期的臨床療效和真實世界研究正在開展當(dāng)中，這一期覆蓋了第4、5批集采的20多個品種，我們還會陸續(xù)發(fā)布研究成果。
媒體記者還提出問題，今年重點任務(wù)里提到“推進(jìn)集采提質(zhì)擴(kuò)面”，能否介紹具體的措施？哪些領(lǐng)域藥品和耗材將今年進(jìn)入集采？黃華波指出，2024年將繼續(xù)大力推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購工作，在集采品種選擇上強調(diào)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。重點在國家和地方兩個層面開展工作，做到國家和地方互為補充，持續(xù)擴(kuò)大集采覆蓋面。在國家層面至少開展一批藥品和一批高值醫(yī)用耗材集采。國家組織藥品集采持續(xù)聚焦通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，競爭較為充分的藥品。國家組織高值醫(yī)用耗材的集采，我們將聚焦臨床必須、存在價格虛高、群眾反映較為強烈的品種，在地方層面主要覆蓋國家組織集采以外，采購金額大、覆蓋人群廣的“大品種”。國家醫(yī)保局將重點指導(dǎo)地方開展聯(lián)盟采購，包括湖北牽頭開展中成藥集采，河南牽頭開展國家組織集采可替代藥品采購，三明聯(lián)盟牽頭開展腫瘤和呼吸系統(tǒng)的疾病用藥集采，江西和安徽牽頭開展體外診斷試劑的集采，福建牽頭開展血管組織閉合用結(jié)扎夾集采、河北牽頭開展血管介入類耗材集采等。同時，要求各省抓緊補缺，對已有多個省份開展集采，價格充分競爭的藥品和高值醫(yī)用耗材以帶量聯(lián)動方式納入集采范圍，預(yù)計到今年年底，各地國家和省級集采藥品將累計達(dá)到500個，提前完成“十四五”規(guī)劃的目標(biāo)任務(wù)。在大力推進(jìn)集中采購的同時，按照《政府工作報告》部署，按照2024年醫(yī)改重點任務(wù)的要求，將會同相關(guān)部門多措并舉，進(jìn)一步完善集采制度，鞏固深化集采改革成果，更好地惠及廣大群眾，從三個方面加大工作力度：第一，提高地方聯(lián)盟采購系統(tǒng)性和規(guī)范性。將條件具備的省級聯(lián)盟采購提升為全國性聯(lián)盟采購，牽頭省份在報量管理、協(xié)議量執(zhí)行、非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)明確規(guī)則，參與省份做好系統(tǒng)協(xié)同。同時，進(jìn)一步規(guī)范集采規(guī)則，公平對待各類經(jīng)營主體，要求不得在企業(yè)所得制、注冊地、規(guī)模大小、內(nèi)外資等方面設(shè)置歧視性規(guī)則。通過擴(kuò)大聯(lián)盟采購范圍，降低企業(yè)重復(fù)投標(biāo)成本，助力全國統(tǒng)一大市場形成。第二，加強集采執(zhí)行過程的精細(xì)化管理。國家組織集采聯(lián)合采購辦公室和省際聯(lián)盟采購的牽頭省份將認(rèn)真履職，監(jiān)督監(jiān)測集采中選結(jié)果執(zhí)行情況。各地醫(yī)保部門對本區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品進(jìn)院情況開展排查，暢通中選產(chǎn)品進(jìn)院渠道，確保中選產(chǎn)品優(yōu)先使用。同時，在國家和地方層面完善集采執(zhí)行問題的反饋機制，對于醫(yī)療機構(gòu)反映的中選產(chǎn)品供應(yīng)和質(zhì)量問題，中選企業(yè)反映的中選產(chǎn)品進(jìn)院和醫(yī)療機構(gòu)回款等問題，暢通反饋渠道。各省份對醫(yī)療機構(gòu)和中選企業(yè)反映問題，要及時溝通、會同相關(guān)部門認(rèn)真核查處理。第三，加強監(jiān)督管理，發(fā)揮醫(yī)?；痫w行檢查作用。將集采中選結(jié)果執(zhí)行情況納入國家和省級醫(yī)保部門飛行檢查的內(nèi)容，重點檢查中選產(chǎn)品未進(jìn)院、未完成協(xié)議采購量、高價非中選產(chǎn)品使用比例高、高價可替代品種使用異常增加等方面的情況，確保中選結(jié)果執(zhí)行到位。還有記者詢問關(guān)于集采中選藥品的質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全，國家藥監(jiān)局在加強集采中選藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面有何考慮？國家藥監(jiān)局副局長黃果指出，集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局始終將中選產(chǎn)品作為重中之重，持續(xù)加強監(jiān)管。我們認(rèn)為這是為醫(yī)改守好藥品質(zhì)量安全的底線。我們強調(diào)實行監(jiān)管全覆蓋。對國家集采中選藥品、醫(yī)療器械，實行生產(chǎn)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個100%“全覆蓋”。生產(chǎn)檢查是針對企業(yè)的，產(chǎn)品抽檢是針對上市產(chǎn)品的，檢查覆蓋了國家集采中選的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)和200多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品。對檢查發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)生產(chǎn)不合規(guī)和抽檢發(fā)現(xiàn)的個別產(chǎn)品不合格的問題，藥品監(jiān)管部門立即采取了暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理，公開曝光。各位記者可以在網(wǎng)上看到我們發(fā)布的一些信息。我們持續(xù)開展專項行動。從2022年以來，我們相繼在全國范圍組織開展了藥品安全專項整治和藥品安全鞏固提升行動，均將集采中選產(chǎn)品作為重點，部署各級藥品監(jiān)管部門以問題為導(dǎo)向，組織企業(yè)落實質(zhì)量責(zé)任，排查風(fēng)險隱患，著力把風(fēng)險隱患化解在萌芽狀態(tài)。一方面，在全鏈條加強藥品追溯體系建設(shè)，督促藥品上市許可持有人按照規(guī)定對集采中選藥品賦予藥品追溯碼，它就像藥品的電子身份證，建立健全信息化追溯體系。這項工作我們正在和國家醫(yī)保局一起研究，進(jìn)一步完善、進(jìn)一步推廣。另一方面，在一些重點領(lǐng)域，推進(jìn)藥品生產(chǎn)信息化轉(zhuǎn)型升級。在前期基本完成疫苗生產(chǎn)數(shù)字化改造的基礎(chǔ)上，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃》，從現(xiàn)在到2026年底，所有血液制品生產(chǎn)企業(yè)將按照計劃逐步建立覆蓋生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理體系，切實提高血液制品監(jiān)管效能，為血液制品的質(zhì)量安全提供更高水平的保障。我們持續(xù)加強部門聯(lián)動。國家藥監(jiān)局和國家醫(yī)保局建立了關(guān)于集采品種的日常溝通、質(zhì)量信息反饋機制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時開展聯(lián)動處置，一句話，對質(zhì)量問題“零容忍”。剛才華波局長已經(jīng)作了介紹，這里不再重復(fù)。隨著上述監(jiān)管措施的推進(jìn)，總體上看，我國集采中選產(chǎn)品質(zhì)量整體保持穩(wěn)定可靠。下一步，藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強有力的監(jiān)管，壓實企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。同時，壓實監(jiān)管責(zé)任，持續(xù)強化監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，配合醫(yī)保部門持續(xù)優(yōu)化完善招采政策，使質(zhì)量可靠、管理規(guī)范的企業(yè)在招采中凸顯競爭力，讓人民群眾能夠用上更多更好的放心藥品。
