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每周一針全球首款長效胰島素國內(nèi)獲批上市；考格列汀片、戈利昔替尼上市！

來源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥云端工作室    |   發(fā)表時(shí)間：2024-07-02

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)丹麥諾和諾德公司申報(bào)的依柯胰島素注射液上市；批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥考格列汀片上市；通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊上市。
其中，依柯胰島素注射液是全球首個(gè)獲批的胰島素周制劑，也就是，每周只需打 1 針，并且該藥品中國上市時(shí)間先于美國。
6月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，依柯胰島素注射液（商品名：諾和期/Awiqli）在中國的上市申請已獲批準(zhǔn)，用于治療成人2型糖尿病。
依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結(jié)合，在循環(huán)系統(tǒng)形成儲庫并緩慢持續(xù)釋放。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時(shí)間可覆蓋一周。
該藥為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇，也是截至目前全球首個(gè)獲批的胰島素周制劑。

據(jù)丁香園報(bào)道，依柯胰島素是諾和諾德希望實(shí)現(xiàn)共贏的產(chǎn)物，是基礎(chǔ)胰島素依柯胰島素與司美格魯肽的固定比例聯(lián)合制劑。今年 1 月，諾和諾德就公布了它的 3a 期試驗(yàn) COMBINE 3 的主要結(jié)果。

試驗(yàn)在 679 名使用每日一次基礎(chǔ)胰島素控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比較每周一次的 IcoSema 與每日注射一次的甘精胰島素 U100 和門冬胰島素（每日餐時(shí)注射 2～4 次），均聯(lián)用或不聯(lián)用口服降糖藥的療效與安全性。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥考格列汀片（商品名：倍長平）上市，該藥適用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。

考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。該藥品的上市為成人 2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過阻斷JAK/STAT（Janus激酶/信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該藥品的上市為外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。