來源：轉(zhuǎn)載賽柏藍 | 發(fā)表時間：2024-08-05
國家醫(yī)保局官宣注射劑掛網(wǎng)規(guī)范、價格治理，后續(xù)實行“紅黃”風險提示，開展價格風險排查。 國家醫(yī)保局要求，在三同注射劑價格治理過程中，大幅提高掛網(wǎng)價格的品種，采購金額放量快、排名上升速度快、與網(wǎng)絡售藥平臺價差過大的，必要時納入藥品價格風險處置范圍。
注射劑以最小制劑單位掛網(wǎng)
實行“紅黃”風險提示
8月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地簡化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)，并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價格協(xié)同、風險防范等工作。
過去很長一段時間內(nèi)，同一藥品省際間掛網(wǎng)價格差異懸殊、同藥不同包裝規(guī)格價格差異遠超合理范圍、過評藥短缺藥人為操縱過度漲價多發(fā)頻發(fā)等影響公平統(tǒng)一的市場環(huán)境。2023年8月起，國家醫(yī)保局啟動實施掛網(wǎng)藥品價格治理。
《通知》要求，注射劑以最小制劑單位掛網(wǎng)。今年8月30日前，需要全部落實目前實行最小包裝單位掛網(wǎng)的地區(qū)，按照最小包裝單位掛網(wǎng)價除以包裝數(shù)量，轉(zhuǎn)換成最小制劑單位的掛網(wǎng)價和醫(yī)保編碼。
切換后平臺展示、數(shù)據(jù)上傳、統(tǒng)計分析、監(jiān)測比價等統(tǒng)一使用最小制劑單位掛網(wǎng)價，不再按照實際包裝重復掛網(wǎng)。
以長春西汀注射劑為例，同時有1支/盒、6支/盒和10支/盒三種包裝形式，過去按照實際包裝掛網(wǎng)需要企業(yè)分別申報，后續(xù)增加新的包裝形式也要重復履行申報掛網(wǎng)的流程。本次政策落地后，企業(yè)只需以支為單位申報1次掛網(wǎng)，各種包裝形式的產(chǎn)品均可以正常掛網(wǎng)供應。
本次掛網(wǎng)對于同通用名、同廠牌、同含量裝量的注射劑（簡稱“三同注射劑”）多種最小包裝單位在同一醫(yī)藥集中采購機構(gòu)掛網(wǎng)的，分別換算相應的最小制劑單位價格，原則上以低值為該類注射劑掛網(wǎng)價。
注射劑以最小制劑單位掛網(wǎng)，各地掛網(wǎng)價格統(tǒng)一保留2位小數(shù)。其中，單支掛網(wǎng)價不高于2元，第3位小數(shù)直接進位；單支掛網(wǎng)價高于2元，第3位小數(shù)直接去尾。如果涉及省際間價格聯(lián)動的，注射劑最小制劑單位掛網(wǎng)價整數(shù)位及小數(shù)點后第1位均相同時，可視同價格一致，不強制要求向下聯(lián)動。
值得注意的是，過評仿制藥的有效掛網(wǎng)價只要不高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價格的60%，醫(yī)藥集中采購機構(gòu)可接受高值掛網(wǎng)價。
本次注射劑的價格治理采用“紅黃”風險提示，即新掛網(wǎng)的藥品價格與換算結(jié)果最低值的比值大于1.8倍且≤3倍的藥品平臺信息標識為黃色；比值大于3倍的藥品平臺信息標識為紅色。
醫(yī)療機構(gòu)采購下單時，黃標藥品彈窗提示采購風險，建議優(yōu)先采購低風險藥品；紅標藥品彈窗警告采購風險，醫(yī)院應優(yōu)先采購低風險藥品。
規(guī)范千億注射劑市場
嚴格落實“帶碼采購”
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射劑的市場規(guī)模超過6700億元。
此前，在注射劑市場，有的企業(yè)利用地區(qū)間信息差，變換包裝變相漲價形成的不公平高價、歧視性高價；有的是藥品通過“質(zhì)量和療效一致性評價”，過評前后高價低價并存的價格矛盾等。
以某企業(yè)的碳酸氫鈉注射液（10ml:0.5g）為例，5支/盒的掛網(wǎng)價格為6元，10支/盒的掛網(wǎng)價格為135元，分別折算每支的價格相差超11倍。
早在7月中旬，《國家醫(yī)療保障局辦公室關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》已在業(yè)內(nèi)流傳，規(guī)范注射劑掛網(wǎng)多省陸續(xù)啟動。
據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前，江蘇、湖北、四川、寧夏、黑龍江、云南等多地對于注射劑掛網(wǎng)工作已經(jīng)作出規(guī)范，不少省份還發(fā)布了注射劑專項調(diào)整名單。
其中，湖北省要求1757個注射劑掛網(wǎng)產(chǎn)品進行調(diào)整，申報時間為2024年8月1日—2024年8月7日 。
湖北省明確，未按照最小制劑單位（如支、瓶、袋等，組合包裝按套）掛網(wǎng)的注射劑產(chǎn)品信息將在本次調(diào)整工作結(jié)束后予以撤網(wǎng)。企業(yè)應在申報時間內(nèi)按要求提交最小制劑單位的注射劑產(chǎn)品信息（尚無最小制劑單位醫(yī)保編碼的產(chǎn)品，應盡快通過國家動態(tài)信息維護平臺申請）等。
江蘇省發(fā)布的掛網(wǎng)注射劑專項調(diào)整名單，涉及308個產(chǎn)品。江蘇要求，對掛網(wǎng)注射劑產(chǎn)品存在其他省級掛網(wǎng)價低于其省掛網(wǎng)價的，應在省級掛網(wǎng)低價執(zhí)行20個工作日內(nèi)，通過“省招采子系統(tǒng)—藥品招采管理—陽光采購管理—日常申請調(diào)整”模塊主動提交降價申請，逾期未提交的，按有關政策規(guī)定處理。
按照國家醫(yī)保局要求，“三同”注射劑最小劑型單位保留唯一醫(yī)保編碼，原有其他形式的醫(yī)保編碼自2024年11月1日起全部停用。各省醫(yī)藥集中采購機構(gòu)要敦促醫(yī)藥企業(yè)積極維護醫(yī)保編碼，嚴格落實“帶碼采購”，并于9月中旬將校驗修訂的掛網(wǎng)藥品信息、采購交易信息全量歸國家?guī)臁?/strong>
除掛網(wǎng)環(huán)節(jié)“按支計價、按支采購”外，國家和省組織注射劑集中帶量采購集采標書、投標報價、中選結(jié)果公布、協(xié)議量確定、中標結(jié)果監(jiān)測等均按最小制劑單位執(zhí)行。
同時，各地要在8月底前完成注射劑掛網(wǎng)形式轉(zhuǎn)換，并完成價格數(shù)據(jù)校驗復核，督促企業(yè)調(diào)整高價，于9月20日前將專項工作落實情況和價格數(shù)據(jù)修正統(tǒng)計表報送至國家醫(yī)保局。
注射劑掛網(wǎng)規(guī)范已經(jīng)開始，藥品價格治理持續(xù)深化。
