來(lái)源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) | 發(fā)表時(shí)間：2024-08-29
8月27日，金斯瑞發(fā)布公告稱，其非全資附屬公司傳奇生物自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。值得一提的是，西達(dá)基奧侖賽也成為在國(guó)內(nèi)獲批的第6款CAR-T產(chǎn)品。
西達(dá)基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細(xì)胞治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過(guò)編碼嵌合抗原受體（CAR）對(duì)自體T細(xì)胞進(jìn)行修飾，使其能識(shí)別并清除表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞。2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生旗下楊森公司簽訂了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可與合作協(xié)議，以研發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。傳奇生物負(fù)責(zé)大中華地區(qū)的市場(chǎng)開發(fā)和商業(yè)化，大中華地區(qū)外的全球其他地區(qū)則由強(qiáng)生主導(dǎo)。2022 年 2 月，美國(guó) FDA 正式批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽上市。
8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲申報(bào)的替利珠單抗注射液（teplizumab）上市申請(qǐng)獲受理。此前在8月20日，CDE官網(wǎng)公示，替利珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬定適應(yīng)癥為適用于8歲及以上1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發(fā)病。
替利珠單抗是首個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新免疫療法，從病因上實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島β細(xì)胞的保護(hù)，持續(xù)用藥兩周，就可以延緩1型糖尿病發(fā)病近3年。該藥物最初由Provention Bio公司研發(fā)，賽諾菲于去年3月斥資近29億美元完成對(duì)Provention Bio的收購(gòu)，并囊獲這款替利珠單抗。
8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康申報(bào)的Acalabrutinib Maleate片（阿可替尼馬來(lái)酸鹽片）上市申請(qǐng)獲受理。阿可替尼膠囊是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，此前已經(jīng)在中國(guó)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)管線信息，業(yè)界推測(cè)此次阿可替尼申報(bào)上市的新適應(yīng)癥可能是一線治療CLL。今年4月，阿斯利康宣布，在一項(xiàng)中國(guó)牽頭的3期ChangE臨床試驗(yàn)中，阿可替尼達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合方案相比，在所有預(yù)先指定的亞組中均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且臨床上有意義的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）改善。該試驗(yàn)還顯示，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合治療相比，總體生存期 (OS) 益處有改善趨勢(shì)。
