來源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 | 發(fā)表時間：2024-09-24
作為下一任“藥王”最有力的競爭者，司美格魯肽正在遭受仿制藥的圍剿。
日前， 齊魯制藥的司美格魯肽注射液上市申請已被CDE受理，引發(fā)市場關(guān)注。
盡管CDE尚未公布該藥物的具體適應(yīng)癥，但是，根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的官方記錄顯示，齊魯制藥已經(jīng)完成了對司美格魯肽注射液（QLG2065）的一項3期臨床研究，這項研究旨在評估該藥物與諾和泰在治療二甲雙胍療效不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
在國內(nèi)，司美格魯肽注射液的市場競爭正在升溫。除了原研企業(yè)諾和諾德不斷加大產(chǎn)能和推廣力度，助推產(chǎn)品銷售增長，在國內(nèi)藥企方面，九源基因、麗珠醫(yī)藥等企業(yè)也在加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。隨著更多藥企加入競爭，預(yù)計未來國內(nèi)司美格魯肽注射液市場將呈現(xiàn)百家爭鳴的繁榮景象。
司美格魯肽注射液的原研藥是由丹麥制藥公司諾和諾德開發(fā)的，它是一種長效GLP-1類似物，與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性。司美格魯肽作為GLP-1受體激動劑，能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同時降低食欲和食物攝入量，從而在治療2型糖尿病和輔助體重管理方面發(fā)揮重要作用。
齊魯制藥此次提交上市申請，標(biāo)志著其成為國內(nèi)第三家申報司美格魯肽上市的藥企。此前，杭州九源基因工程股份有限公司和麗珠醫(yī)藥旗下的新北江制藥公司已分別作為首家和第二家提交了該藥物的上市申請。
值得關(guān)注的是，九源基因和麗珠集團(tuán)均按照3.3類生物類似藥的路徑申報了司美格魯肽注射液，而齊魯制藥則按照2.2類的路徑進(jìn)行了申報。
生物制品的注冊分類是根據(jù)其創(chuàng)新程度、改良情況以及是否已上市等因素進(jìn)行劃分的。對于治療用生物制品，2.2類指的是增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群的生物制品；3.3類則是指生物類似藥，這類生物制品在質(zhì)量、安全性和效力上與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性。
齊魯制藥在2022年遞交了司美格魯肽注射液的臨床申請，成為國內(nèi)第5家申報該藥物臨床的藥企。在此之前，已有4家藥企申報了司美格魯肽注射液的臨床申請，它們是杭州九源基因工程股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司和重慶宸安生物制藥有限公司。齊魯制藥的加入，進(jìn)一步加劇了國內(nèi)司美格魯肽市場的競爭激烈程度。
在中國市場，諾和諾德的司美格魯肽注射液以0.25mg、0.5mg和1.0mg的劑量于2021年4月獲得批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病，商品名為諾和泰（Ozempic）。到了2024年6月，更高劑量的司美格魯肽2.4mg注射劑也獲得了中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，用于長期體重管理，商品名為諾和盈（Wegovy）。今年8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德提交了司美格魯肽注射液用于新適應(yīng)癥的上市申請，并已順利獲得受理。
根據(jù)諾和諾德最新發(fā)布的半年報，2024年上半年，司美格魯肽降糖注射版Ozempic的全球銷售額達(dá)到82.87億美元，同比增長36%；司美格魯肽降糖口服版Rybelsus的銷售額為15.98億美元，同比增長32%；而司美格魯肽減重版Wegovy的銷售額更是高達(dá)30.75億美元，同比大幅增長74%。司美格魯肽系列藥物的總銷售額達(dá)到129.6億美元，占據(jù)了諾和諾德總營收的三分之二，顯示出其在全球市場上的強(qiáng)勁勢頭和廣泛的臨床應(yīng)用價值。
隨著市場潛力持續(xù)的持續(xù)釋放，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，司美格魯肽有望在今年超越默沙東的Keytruda，登頂“全球藥王”寶座。
與此同時，司美格魯肽的核心專利保護(hù)期的結(jié)束已逐漸進(jìn)入倒計時。據(jù)悉，司美格魯肽在中國的核心序列專利將在 2026 年 3 月 20 日到期。這預(yù)示著國內(nèi)藥企將很快有機(jī)會進(jìn)入這一利潤豐厚的市場。
全球肥胖癥患者人數(shù)正在不斷攀升。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，到2030年全球肥胖癥患者人數(shù)將達(dá)到19.92億人，全球減肥藥市場規(guī)模將飆升至7200億元。其中，我國肥胖癥患者將達(dá)到3.29億人，屆時用于超重或肥胖的醫(yī)療費(fèi)用，將占全國醫(yī)療費(fèi)用總額的21.5%。
面對這一巨大的市場潛力，國內(nèi)藥企紛紛加速布局，尤其是對司美格魯肽這一備受矚目的GLP-1受體激動劑類藥物的全方位進(jìn)攻。
在齊魯制藥之前，2024年4月3日，杭州九源基因工程股份有限公司提交的司美格魯肽注射液的上市申請獲CDE正式受理，成為中國內(nèi)地首個提交上市申請的司美格魯肽生物仿制藥。緊隨其后，6月12日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)旗下的新北江制藥公司也宣布其司美格魯肽注射液的上市申請獲得受理。
國內(nèi)藥企對司美格魯肽的市場競爭正日益加劇，多家企業(yè)已經(jīng)展開了積極的布局。
據(jù)悉，針對 2 型糖尿病，目前還有 11 款國產(chǎn)司美格魯肽正在開展 Ⅲ 期臨床，包括石藥集團(tuán)、正大天晴、聯(lián)邦制藥、翰宇藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥、華潤雙鶴等等。而在肥胖治療這一適應(yīng)癥上，盡管目前還沒有國產(chǎn)司美格魯肽產(chǎn)品獲批上市，但自今年9月以來，已有翰宇藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥和石藥集團(tuán)等4家企業(yè)的司美格魯肽產(chǎn)品相繼啟動了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
在GLP-1這一競爭激烈的賽道上，九源基因與華東醫(yī)藥之間的關(guān)系尤為引人注目。九源基因，這家在華東醫(yī)藥的孵化下成長起來的企業(yè)，正逐漸在GLP-1賽道上嶄露頭角。而華東醫(yī)藥，作為九源基因的最大股東，也在積極推進(jìn)自己的GLP-1管線研發(fā)，這預(yù)示著未來兩家公司在同一個市場上既是合作伙伴，也將成為競爭對手，共同推動國內(nèi)GLP-1市場的發(fā)展。
在最近的投資者關(guān)系活動記錄中，華東醫(yī)藥的GLP-1管線研發(fā)進(jìn)展引起了廣泛關(guān)注。華東醫(yī)藥透露，公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，截至2024年8月已完成用于超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥Ⅱ期臨床研究全部入組，預(yù)計于2024年Q4獲得頂線結(jié)果；同時已完成糖尿病適應(yīng)癥Ⅱ期臨床研究頭例受試者入組。此外，司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計2024年Q4獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥已于2024年5月完成pre-IND遞交。
麗珠集團(tuán)在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，司美格魯肽注射液Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥已報產(chǎn)。
隨著原研藥專利保護(hù)期的臨近結(jié)束，預(yù)計未來將有更多的國產(chǎn)司美格魯肽產(chǎn)品進(jìn)入市場，這將為患者提供更多的治療選擇，并可能對市場價格產(chǎn)生重大影響。
