青?！捌邆€強(qiáng)化”嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險；新疆“兩品一械”監(jiān)測工作現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)；南京提升化妝品監(jiān)管質(zhì)效
來源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 | 發(fā)表時間：2024-10-23
青海省藥監(jiān)局通過“七個強(qiáng)化”嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，筑牢藥品安全底線
藥品安全鞏固提升行動開展以來，青海省藥監(jiān)局堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”要求，聚焦防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力三大目標(biāo)任務(wù)，通過“七個強(qiáng)化”，規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為，筑牢藥品安全底線。強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，推動行動落實(shí)。制定藥品安全鞏固提升行動“1+3”總體工作方案和“兩品一械”各領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治方案，將鞏固提升行動納入省考核辦對市州黨委政府年度目標(biāo)考核和平安青海建設(shè)考核內(nèi)容，采取“一季一考評”方式，高位推動落實(shí)藥品安全“黨政同責(zé)”。強(qiáng)化省、市（州）、縣（區(qū)）三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成步調(diào)一致、高標(biāo)定位、壓實(shí)推進(jìn)的全省“一盤棋”工作格局。省藥監(jiān)局以月督導(dǎo)、季調(diào)度、建風(fēng)險隱患清單臺賬、定期通報、召開推進(jìn)會等方式，確保鞏固提升行動不敷衍、不走過場，取得顯著成效。強(qiáng)化制度建設(shè)，提升監(jiān)管能力。堅(jiān)持在強(qiáng)基固本、健全完善制度機(jī)制、全面加強(qiáng)能力建設(shè)上下功夫，以穩(wěn)健有力的舉措補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升。相繼制定《行政審批具體辦理事項(xiàng)辦事指南》《青海省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序》《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《青海省藥品化妝品醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》《青海省“兩品一械”監(jiān)測工作指南》，推動監(jiān)管與服務(wù)良性互動，優(yōu)化地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程和時限，有序推進(jìn)市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量行為，促進(jìn)依法行政、公正文明執(zhí)法，讓自由裁量權(quán)不再“任性、自由”，確保行政處罰行為合法、適當(dāng)。強(qiáng)化協(xié)調(diào)聯(lián)動，提升監(jiān)管合力。聯(lián)合省市場監(jiān)管局、公安廳、人民檢察院、高級人民法院出臺《青海省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)與公安、檢察、法院的協(xié)作配合，健全完善線索通報、案件移送、信息共享、信息發(fā)布等工作機(jī)制，定期互通和研判藥品領(lǐng)域違法犯罪形勢，對有重大影響的案件、案情復(fù)雜且涉案金額巨大的案件實(shí)行聯(lián)合督辦，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門和司法機(jī)關(guān)職能，提升藥品違法犯罪案件查辦質(zhì)效，推動形成嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪的強(qiáng)大合力。制定《加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同工作實(shí)施方案》，織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化我省各級藥品監(jiān)管部門在“兩品一械”全生命周期質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同，完善協(xié)同機(jī)制、統(tǒng)籌監(jiān)管資源、強(qiáng)化風(fēng)險防范，形成質(zhì)量監(jiān)管“一盤棋”格局。同時，采取“請進(jìn)來、走出去”的方式，強(qiáng)化西北片區(qū)監(jiān)管協(xié)同，加大相鄰省際之間藥品監(jiān)管協(xié)作，合力共筑藥品安全治理新格局。強(qiáng)化查辦力度，嚴(yán)懲違法行為。堅(jiān)持以打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪為重要目標(biāo)，發(fā)揮聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接機(jī)制作用，執(zhí)行藥品重大復(fù)雜案件報告制度和掛牌督辦制度，及時研判風(fēng)險，加強(qiáng)對重大復(fù)雜案件行為定性、適用法律、裁量標(biāo)準(zhǔn)等的督辦指導(dǎo)，嚴(yán)厲查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法行為。對于藥品違法案件，始終保持零容忍的高壓態(tài)勢。截止9月底，查處“兩品一械”案件151起，涉案金額23.72萬元，罰沒款206.94萬元。重點(diǎn)查處經(jīng)營使用假劣藥品行為，全年共辦理假藥案件13件，劣藥案件19件，涉案金額13.54萬元，罰款57.25萬元，移送公安機(jī)關(guān)8件。強(qiáng)化日常監(jiān)管，排查風(fēng)險隱患。加大“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)日常監(jiān)管及風(fēng)險排查力度，今年以來，累計(jì)檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位13963家，排查梳理各類風(fēng)險隱患1581條，發(fā)現(xiàn)問題231條，責(zé)令整改386家，約談412家，處置不良反應(yīng)報告5179份。建立健全藥品安全風(fēng)險會商長效機(jī)制，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險前面，落實(shí)藥品監(jiān)管全過程閉環(huán)，強(qiáng)化監(jiān)管措施和風(fēng)險控制研究，消除藥品安全風(fēng)險隱患。今年已召開6次藥品安全風(fēng)險研判和重點(diǎn)疑難案件會商會，對藥品安全存在的風(fēng)險隱患特別是網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售藥品行為進(jìn)行了分析研判，對各地正在辦理的部分重點(diǎn)疑難案件進(jìn)行會商。強(qiáng)化技術(shù)支撐，提高監(jiān)管效能。充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)，啟動青海藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)，建立完善醫(yī)療器械注冊人和產(chǎn)品信息填報系統(tǒng)，新開發(fā)二類醫(yī)療器械注冊申報線上系統(tǒng)，強(qiáng)化審評核查和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用，持續(xù)拓展檢驗(yàn)資質(zhì)，新增醫(yī)療器械34個標(biāo)準(zhǔn)（項(xiàng)）1149個參數(shù)的國家CMA檢驗(yàn)資質(zhì)；新增藥品、化妝品、藥包材17個項(xiàng)目143個參數(shù)的省級CMA檢驗(yàn)資質(zhì)。整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、信息化等技術(shù)手段，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析和利用，提高發(fā)現(xiàn)問題的精準(zhǔn)性，實(shí)現(xiàn)對藥品全生命周期的實(shí)時監(jiān)控和風(fēng)險預(yù)警，為案件查辦提供了有力的技術(shù)支持，推動“監(jiān)管信息—風(fēng)險處置”的全流程閉環(huán)辦理。同時，指導(dǎo)并督促地方、企業(yè)建設(shè)趨于一體化監(jiān)管平臺，打通省級藥監(jiān)信息化平臺和國家局、各地局、各藥企監(jiān)管系統(tǒng)的互聯(lián)互通、銜接配合，推動藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)各級聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源共享和監(jiān)管支撐。 強(qiáng)化社會共治，營造良好氛圍。積極引導(dǎo)社會各界參與藥品安全監(jiān)督，暢通投訴舉報渠道，鼓勵公眾對藥品違法行為進(jìn)行舉報。通過多種渠道廣泛宣傳藥品法律法規(guī)和安全知識，提高公眾的藥品安全意識和自我保護(hù)能力。同時，及時曝光藥品監(jiān)管領(lǐng)域違法典型案例，形成有力震懾，營造全社會共同關(guān)注藥品安全的良好氛圍。藥品安全鞏固提升行動開展以來，對外公布《藥品違法典型案例》4期23起，有力震懾了危害藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域安全違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾用藥用械用妝安全，促進(jìn)消費(fèi)維權(quán)共建共治共享新格局。通過上述一系列強(qiáng)有力的舉措，省藥監(jiān)局在藥品安全監(jiān)管方面取得了顯著成效，藥品市場秩序得到了有效規(guī)范，藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升，人民群眾的用藥安全得到了切實(shí)保障。然而，藥品安全工作任重道遠(yuǎn)，我們將繼續(xù)堅(jiān)持不懈地加強(qiáng)案件查辦力度，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級加速，以更加堅(jiān)定的決心和更加有力的措施，牢牢守住藥品安全底線，為人民群眾的健康福祉保駕護(hù)航。新疆自治區(qū)藥物警戒中心赴伊犁州開展“兩品一械”監(jiān)測工作現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)
10月9日至12日，新疆自治區(qū)藥物警戒中心赴伊犁州開展“兩品一械”監(jiān)測工作現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)暨藥品上市許可持有人藥物警戒工作檢查。伊犁州36家二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員參訓(xùn)。自治區(qū)藥物警戒中心工作人員圍繞“兩品一械”法律法規(guī)、監(jiān)測工作的意義，重點(diǎn)交流了醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展藥物警戒工作、醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險挖掘與臨床應(yīng)用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的上報規(guī)范和常見問題等，結(jié)合實(shí)時資訊、典型案例、實(shí)踐應(yīng)用等內(nèi)容，明確新理念、新制度、新形勢下的“兩品一械”監(jiān)測工作要求。3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表就藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可借鑒的模式和方法，進(jìn)一步促進(jìn)知識共享與技能提升。自治區(qū)藥物警戒中心先后到伊犁哈薩克自治州友誼醫(yī)院和伊犁哈薩克自治州中醫(yī)醫(yī)院調(diào)研，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展監(jiān)測工作中的困難訴求，幫助指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測工作管理制度，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際與相關(guān)人員交流風(fēng)險挖掘和風(fēng)險分析處置案例，探討利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展上市后監(jiān)測評價工作的新方法。此外，還對2家藥品上市許可持有人開展藥物警戒工作檢查。以查代訓(xùn)，幫助指導(dǎo)持有人查漏補(bǔ)缺，加強(qiáng)產(chǎn)品風(fēng)險獲益評估，依法依規(guī)落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品上市后監(jiān)測評價“一體兩翼”工作格局中的重要“一翼”，在監(jiān)測工作中發(fā)揮著主渠道作用，自治區(qū)藥監(jiān)局通過溝通協(xié)作和交流指導(dǎo)，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)優(yōu)勢，提高數(shù)據(jù)分析評價的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，切實(shí)發(fā)揮防范藥品安全風(fēng)險的“哨兵”作用，保障公眾用藥用械用妝安全。南京檢查分局強(qiáng)化風(fēng)險會商提升化妝品監(jiān)管質(zhì)效
近日，南京檢查分局面向全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)組織召開下半年風(fēng)險會商會，通過法規(guī)宣貫、檢查通報、法規(guī)考試等多項(xiàng)舉措，研究化解風(fēng)險隱患措施，提升監(jiān)督檢查質(zhì)效，壓緊壓實(shí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
會上，為提升藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和時效性，南京檢查分局聚焦法規(guī)宣貫，及時傳達(dá)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關(guān)于化妝品生產(chǎn)、注冊備案以及主體責(zé)任落實(shí)等方面文件精神，分析研判全市化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀、安全風(fēng)險、薄弱環(huán)節(jié)，指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)清形勢，增強(qiáng)社會責(zé)任感。通報缺陷問題，就今年以來化妝品生產(chǎn)檢查情況，以《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，逐條解讀存在的問題和研究解決的路徑，幫助企業(yè)深挖細(xì)查問題根源，找準(zhǔn)問題整改和預(yù)防糾正措施，建立健全質(zhì)量管理體系。緊抓關(guān)鍵崗位，組織企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員開展化妝品生產(chǎn)應(yīng)知應(yīng)會法規(guī)考試，分?jǐn)?shù)相比前一次提升20%，倒逼企業(yè)關(guān)鍵崗位人員主動學(xué)法、懂法、守法，有效提升企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的意識和能力。
下一步，南京檢查分局將結(jié)合分級分類監(jiān)管，堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法、精準(zhǔn)執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法，常態(tài)化開展風(fēng)險會商，不定期以業(yè)務(wù)培訓(xùn)、法規(guī)考試、飛行檢查等形式組織回頭看，夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升企業(yè)風(fēng)險防范意識和化解處置風(fēng)險的能力。
