來(lái)源：原創(chuàng) | 發(fā)表時(shí)間：2025-01-07
關(guān)于修訂復(fù)方銀翹氨敏膠囊說(shuō)明書的公告
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說(shuō)明書的公告(2020年第15號(hào))的要求，對(duì)復(fù)方銀翹氨敏膠囊說(shuō)明書進(jìn)行修訂，對(duì)變更后的說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽進(jìn)行公告，以便廣大患者能在第一時(shí)間獲取說(shuō)明書中安全性信息。
修訂說(shuō)明書以下內(nèi)容:一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)刪除“皮疹”，并增加以下內(nèi)容:1.偶見(jiàn)皮疹。有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)。2.過(guò)量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。二、【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容:對(duì)本品過(guò)敏者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容:1.當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。2.因過(guò)量使用對(duì)乙酰氨基酚有引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書使用。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。建議對(duì)乙酰氨基酚口服一日最大量不超過(guò)2克。3.應(yīng)盡量避免合并使用含有對(duì)乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過(guò)量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。
同時(shí)，包裝標(biāo)簽標(biāo)注：【不良反應(yīng)】偶見(jiàn)皮疹。有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)等。詳見(jiàn)說(shuō)明書?！窘伞?.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】過(guò)敏體質(zhì)者慎用，對(duì)本品過(guò)敏者禁用等。詳見(jiàn)說(shuō)明書。
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2024年12月18日
