來源：轉(zhuǎn)載賽柏藍(lán) | 發(fā)表時間：2025-06-04
2015年8月發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》（業(yè)內(nèi)俗稱44號文），將新藥定義由“中國新”（“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”）升級為“全球新”（“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”），開啟了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。
藥監(jiān)和醫(yī)保準(zhǔn)入等系列改革大幅加快新藥審評審批和準(zhǔn)入步伐。
2018年的港交所18A新規(guī)、2019年科創(chuàng)板第五套規(guī)則為創(chuàng)新藥打通了融資和退出通道。2024年，創(chuàng)新藥首次被寫入政府工作報告，2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，創(chuàng)新藥受重視程度不斷升級。
以百濟(jì)神州、信達(dá)等為代表的由海歸科學(xué)家回國創(chuàng)建的Biotech，以恒瑞、科倫等為代表的眾多傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，以及跨國藥企加碼中國醫(yī)藥創(chuàng)新，形成了我國創(chuàng)新藥的三大陣營，我國創(chuàng)新藥進(jìn)步之大令世界矚目，并在重塑全球創(chuàng)新藥格局。
本文將從醫(yī)藥魔方最新發(fā)布的《全球視野下的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)：十年回顧與展望》數(shù)據(jù)，“管窺”我國創(chuàng)新藥進(jìn)展。
近十年（2015～2024），在全球首次獲批上市的創(chuàng)新藥中，我國批準(zhǔn)上市的由2015年的3個增加到2024年的39個，9年增加了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美國的1/14提高到2024年與美國的（41個）幾近持平，只差2個。
同期，美國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量與其9年前的持平，仍是41個；歐洲較9年前近乎腰斬，由2015年的21個下降到了2024年的11個，由全球第2位下滑到第3位；2024年，日本批準(zhǔn)了8個創(chuàng)新藥，較9年前2015年的還少了1個，全球排名由第3位下降到第4位。（詳見下圖）
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