【國家藥監(jiān)局】國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告2020
來源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥云端工作室 | 發(fā)表時間：2021-03-27
發(fā)布日期：2021-03-26
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今日（3月26日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020年）》。報告顯示，2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》167.6萬份，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告50.6萬份，占同期報告總數(shù)的30.2%。
2020年藥品不良反應(yīng)化學(xué)藥品依舊占據(jù)大頭，占比為83%，中藥略微提升，占13.4%，生物制品下降至1.1%。
按照給藥途徑統(tǒng)計來看, 2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告中,注射給藥占56.7%（靜脈注射給藥占91.1%、其他注射給藥占8.9%）、口服給藥占38.1%、其他給藥途徑占5.2%。
2020年國家基藥監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)
報告顯示，2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄( 2018年版)》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告83.0萬份,其中嚴(yán)重報告8.8萬份,占10.6%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.1% ,中成藥占11.9%。《國家基本藥物目錄( 2018年版)》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個(類)品種。2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報告78.1萬例次,其中嚴(yán)重報告10.4萬例次,占13.4%。2020年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計,報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及各類檢查。《國家基本藥物目錄( 2018年版)》中成藥共涉及268個品種。2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到國家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報告10.5萬例次,其中嚴(yán)重報告6,358例次,占6.0%。2020年國家基本藥物7大類中成藥中,藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況與2019年基本一致，抗感染藥的使用日趨合理，腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告中,涉及懷疑藥品179.8萬例次,其中化學(xué)藥品占83.0% ,生物制品占1.1%。2020年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品21.3萬例次，其中化學(xué)藥品占90.3% ,生物制品占1.2%。2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥品中,例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。2020年嚴(yán)重藥品不反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中,報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥,占32.2% ;其次是抗感染藥，占28.3%。按嚴(yán)重報告占本類別報告比例計算,腫瘤用藥的嚴(yán)重報告比例最高,為41.5% ,其次是免疫系統(tǒng)用藥,為21.4%。2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的生物制品中, 抗毒素及免疫血清占37.8% ,細(xì)胞因子占27.7% ,血液制品占4.9%。按劑型統(tǒng)計, 2020年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑、口服制劑所占比例分別為60.4%和35.0% ,其他劑型占4.6%。生物制品中,注射劑、口服制劑占比分別為94.49%和0.3% ,其他制劑占5.3%。
中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量有所上升,但嚴(yán)重報告占比有所下降，血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位。從給藥途徑看, 注射給藥占比下降較為明顯2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告中, 涉及懷疑藥品179.8萬例次,其中中藥占13.4%; 2020年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品21.3萬例次, 其中中藥占6.3%。2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的中藥中,例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥( 25.8%)、清熱劑中清熱解毒藥( 11.9%)、祛濕劑中清熱除濕藥(6.5%)、 補益劑中益氣養(yǎng)陰藥( 5.7%)、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥( 4.6% )。2020年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥( 41.2%)、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥( 12.7%)、開竅劑中涼開藥( 7.9%)、清熱劑中清熱解毒藥( 7.3% )、祛濕劑中清熱除濕藥( 3.0% )。2020年中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑統(tǒng)計,注射給藥占33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中,靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%。
