來源：轉(zhuǎn)載大品種聯(lián)盟公眾號(hào) 編輯：遠(yuǎn)志 | 發(fā)表時(shí)間：2021-10-08
一、2020年版藥典的頒布實(shí)施對(duì)提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有哪些作用和意義？《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中的地位是什么？
新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管的基本遵循，其頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。
一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)合理、標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。2020年版《中國(guó)藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊?guó)藥典》收載的凡例、通則/生物制品通則、總論對(duì)藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”；新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。因此，《中國(guó)藥典》對(duì)已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強(qiáng)制約束力。國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃期間，通過加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平有了極大的提升，新版藥典的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。
二是有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當(dāng)前我國(guó)正處于全面建設(shè)小康社會(huì)，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的關(guān)鍵時(shí)期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的新形勢(shì)下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置等方面，對(duì)保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用?！吨袊?guó)藥典》作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)手段，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級(jí)換代，生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及淘汰落后產(chǎn)能等也將發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。
三是有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)臨床用藥情況、藥品質(zhì)量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的體現(xiàn)?！吨袊?guó)藥典》在充分借鑒國(guó)際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控技術(shù)的同時(shí)，兼顧我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最新成果。對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，最終實(shí)現(xiàn)“走出去”，促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)和創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的跨越。
二、2020年版藥典中對(duì)中藥材及飲片有關(guān)重金屬及農(nóng)藥殘留等相關(guān)安全性控制方面作出了哪些新的規(guī)定？
完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測(cè)能力和水平，尤其針對(duì)中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過開展專項(xiàng)課題研究，基于平衡安全風(fēng)險(xiǎn)控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對(duì)藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對(duì)使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下增加“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)。針對(duì)農(nóng)藥殘留污染的控制，2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對(duì)33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。
2020年版藥典實(shí)施后，國(guó)家藥典委員會(huì)將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測(cè)，進(jìn)一步收集檢測(cè)數(shù)據(jù)，本著“成熟一個(gè)上一個(gè)”的原則，穩(wěn)步推進(jìn)有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)在藥典的實(shí)施。
三、2020年版藥典在加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性方面開展了哪些工作？
2020年版藥典對(duì)化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)正文體例進(jìn)行了較大變動(dòng)。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟與廣泛，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原有體例已無法滿足使用者要求，如個(gè)別項(xiàng)目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對(duì)化學(xué)藥提出了體例優(yōu)化的要求?！吨袊?guó)藥典》的體例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國(guó)藥典》使用者的習(xí)慣?！吨袊?guó)藥典》體例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項(xiàng)目）、含量測(cè)定（色譜方法）及其他描述復(fù)雜的項(xiàng)目。通過體例優(yōu)化，使標(biāo)準(zhǔn)版式更加規(guī)范，層次和內(nèi)容更加清晰，大大方便了使用者的閱讀和理解，同時(shí)解決了原體例中存在的部分科學(xué)性問題，提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
四、2020年版藥典在重組治療類生物制品標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面有哪些突出特點(diǎn)？
為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，2020年版《中國(guó)藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)最新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，2020年版《中國(guó)藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治療制品總論等我加強(qiáng)生物制品安全風(fēng)險(xiǎn)，增訂了生物制品病毒安全性控制指導(dǎo)原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、免疫化學(xué)方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范我國(guó)生物制品研發(fā)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。
五、2020年版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面取得哪些進(jìn)展？
本版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的工作目標(biāo)可概括為：進(jìn)一步完善藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系；建立統(tǒng)一規(guī)范的藥用輔料通用名稱命名原則；擴(kuò)充藥用輔料通用技術(shù)要求的制定；適度增加品種的收載。在編制過程中注重了四個(gè)方面的加強(qiáng)：一是加強(qiáng)藥用輔料通用技術(shù)要求的制定，做好關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的技術(shù)支撐；二是完善藥用輔料功能性評(píng)價(jià)方法，助力藥物制劑質(zhì)量水平的提升；三是促進(jìn)新技術(shù)新理念在藥用輔料檢測(cè)方法中的應(yīng)用，使藥用輔料檢測(cè)更加準(zhǔn)確、高效、實(shí)用；四是增加藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，盡量滿足國(guó)內(nèi)上市藥品質(zhì)量控制的需求。
在標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制上，在進(jìn)一步完善制度、規(guī)范程序的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地搭建多個(gè)平臺(tái)，通過鼓勵(lì)企業(yè)、協(xié)會(huì)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、專業(yè)委員會(huì)共同參與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂，形成各方良性互動(dòng)的氛圍；在起草過程中，兼顧國(guó)內(nèi)監(jiān)管要求、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)以及藥輔同源標(biāo)準(zhǔn)等問題，力求保證本版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、適用性和可操作性。
六、2020年版藥典在與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)方面有哪些進(jìn)展？
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門歷來重視《中國(guó)藥典》與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。在2020年版《中國(guó)藥典》編制過程中，國(guó)家藥典委員會(huì)通過多種方式不斷加強(qiáng)與WHO以及各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)的密切合作，在保障藥品安全有效和公眾用藥安全的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)國(guó)際間藥典標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制定和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，貢獻(xiàn)了中國(guó)力量。一是積極參與《國(guó)際藥典》的制定工作，堅(jiān)持“平等互利、相互借鑒”的原則，積極推進(jìn)與各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)的雙邊和多邊交流和合作。吸納各國(guó)藥典的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)標(biāo)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)缺失；同時(shí)，在國(guó)際舞臺(tái)上宣講《中國(guó)藥典》，突出《中國(guó)藥典》在植物藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面的優(yōu)勢(shì)。通過“走出去和引進(jìn)來”的方式，不斷擴(kuò)大《中國(guó)藥典》的影響力和國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。二是加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，注重國(guó)際成熟質(zhì)量控制理念和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，不斷推進(jìn)與各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。三是加強(qiáng)與國(guó)際通用性技術(shù)要求的統(tǒng)一，引進(jìn)成熟的檢測(cè)技術(shù)擴(kuò)大在藥品質(zhì)控方面的應(yīng)用，進(jìn)一步提高藥品檢測(cè)的專屬性、靈敏度和可靠性。四是加強(qiáng)制劑通則的完善，與國(guó)際相關(guān)技術(shù)要求，包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)限度等方面的協(xié)調(diào)。五是參考人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)。
七、2020年版藥典在標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面如何更好體現(xiàn)公開透明、公平公正的原則？
《中國(guó)藥典》的編制工作始終堅(jiān)持“公開、公平、公正”的原則，這是保證《中國(guó)藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性的前提和基礎(chǔ)，也是貫徹落實(shí)建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”的機(jī)制保障。新版藥典編制過程中，國(guó)家藥典委員會(huì)不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制，實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理，以風(fēng)險(xiǎn)防控為目標(biāo)，持續(xù)完善“藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量管理體系”的建設(shè)，為藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作”保駕護(hù)航”。組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所和大專院校等單位持續(xù)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)課題研究，鼓勵(lì)更多藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)組織和社會(huì)各界積極參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。嚴(yán)格執(zhí)行專業(yè)委員會(huì)工作規(guī)則，強(qiáng)化委員管理，防止利益沖突。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)草案公示環(huán)節(jié)管理，積極研究和回應(yīng)業(yè)界反饋意見和建議。完善質(zhì)量保證體系、優(yōu)化工作流程、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控、強(qiáng)化全程管理，進(jìn)一步保障藥典編制質(zhì)量。
